月経片頭痛の管理（急性治療）のためのフロバトリプタンの有効性と安全性
2010年2月12日 更新者：Endo Pharmaceuticals
少なくとも 1 年間の月経性片頭痛 (MM) 頭痛の病歴を持つ 18 歳以上の女性が第 4 相臨床試験に参加し、初期段階 (国際頭痛学会 [IHS] グレード 1) で使用した場合のフロバトリプタンの有効性を評価しました。患者の現在の治療と比較したMM。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Stratford、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Largo、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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New Jersey
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Blackwood、New Jersey、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Plainview、New York、アメリカ
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Vestal、New York、アメリカ
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Salisbury、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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West Chester、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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St. Petersburg、Pennsylvania、アメリカ
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Upland、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 月経 -2 日目から +3 日目の間に MM 頭痛が発生した
- 少なくとも 1 年間の MM 頭痛の病歴がある
- 過去 12 回の月経周期 (1 年) で少なくとも 8 MM の頭痛があった
- 予測可能な定期的な月経があった（28±4日）
除外基準:
- 月に15日以上の頭痛の病歴がある
- 現在の MM 治療の一環として、鎮痛剤による断続的な予防を使用している (例: MM の発症を防ぐために 5 日間のナプロキセン)
- 心筋梗塞、虚血性心疾患（または虚血性心疾患と一致する症状または徴候を呈する）、冠血管痙攣（プリンツメタル変異型狭心症を含む）、その他の重大な基礎心血管疾患、または末梢血管疾患の病歴がある
- -脳底または片麻痺性片頭痛を含む重大な脳血管疾患を患っていた
- コントロールされていない高血圧: 収縮期血圧 >180mmHg および拡張期血圧 >95mmHg
- 重度の肝不全または腎不全を患っていた
- 何らかの理由で鎮痛薬（処方薬と市販薬の両方を含む）を使用した日が 1 か月あたり 50% を超えていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フロバトリプタン
フロバトリプタン2.5mg経口錠
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この研究では、前向きで無作為化されていないオープンラベルの単一配列デザインが採用されました。 この調査は、次の 2 つのフェーズで実施されました。
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常のケアには、片頭痛のすべてのエピソードを治療するために使用される現在の治療法が含まれます
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すべての片頭痛の治療に使用される現在の治療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭痛の痛みの重症度
時間枠：訪問 - V1（0日目）、V2（28日目）、V3（56日目）
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訪問 - V1（0日目）、V2（28日目）、V3（56日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
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治療に対する患者の満足度
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片頭痛に伴うMM症状（吐き気、嘔吐、羞明、音恐怖症）の発現と重症度
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月経片頭痛時の機能障害の発生と重症度
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レスキュー薬の使用とフロバトリプタンの追加投与
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現在の治療と試験治療の患者の好み（試験終了時のみ）
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有害事象の発生によって評価される安全性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月12日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。