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Wirksamkeit und Sicherheit von Frovatriptan zur Behandlung (Akutbehandlung) von Menstruationsmigräne

12. Februar 2010 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals
Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit mindestens einem Jahr Vorgeschichte von Menstruationsmigräne (MM) nahmen an einer klinischen Studie der Phase 4 teil, um die Wirksamkeit von Frovatriptan bei Anwendung in einem frühen Stadium (International Headache Society [IHS] Grad 1) von zu untersuchen MM im Vergleich zur derzeitigen Behandlung der Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hatte MM-Kopfschmerzen, die zwischen Tag -2 und Tag +3 der Menstruation auftraten
  2. Hatte seit mindestens einem Jahr MM-Kopfschmerzen
  3. Hatte mindestens 8 MM Kopfschmerzen in den letzten 12 Menstruationszyklen (1 Jahr)
  4. Hatte regelmäßige vorhersehbare Menstruationsperioden (28 ± 4 Tage)

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte eine Vorgeschichte von mehr als 15 Kopfschmerztagen pro Monat
  2. Als Teil der aktuellen MM-Behandlung wurde eine intermittierende Prävention mit einem Analgetikum verwendet (z. B. Naproxen für 5 Tage, um das Auftreten von MM zu verhindern)
  3. Hatte eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, ischämischer Herzkrankheit (oder präsentiert mit Symptomen oder Anzeichen, die mit ischämischer Herzkrankheit vereinbar sind), koronarem Vasospasmus (einschließlich Prinzmetal-Variante Angina), anderen signifikanten zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankungen oder peripheren Gefäßerkrankungen
  4. Hatte eine signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich basilarer oder hemiplegischer Migräne
  5. Hatte unkontrollierten Bluthochdruck: systolischer Blutdruck >180 mmHg und diastolischer Blutdruck >95 mmHg
  6. Hatte eine schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
  7. An mehr als 50 % der Tage pro Monat ein Analgetikum (sowohl verschreibungspflichtige als auch rezeptfreie) aus irgendeinem Grund eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frovatriptan
Frovatriptan 2,5 mg Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Frovatriptan

Diese Studie verwendete ein prospektives, nicht randomisiertes, offenes Einzelsequenzdesign. Die Studie wurde in zwei Phasen durchgeführt:

  1. Eine gewöhnliche Pflegephase (Dauer etwa 1 Monat) umfasste eine Menstruationsperiode, während der Patientinnen alle Episoden von Migränekopfschmerzen mit ihrer aktuellen Behandlung behandelten (im Protokoll als Baseline-Phase bezeichnet).
  2. Eine akute Behandlungsphase (Dauer etwa 1 Monat) im Anschluss an die Phase der üblichen Behandlung umfasste eine Menstruationsperiode, während der weibliche Patientinnen Frovatriptan 2,5 mg zur Behandlung aller Episoden von Migränekopfschmerzen verwendeten, wenn ihre Kopfschmerzen den IHS-Grad 1 erreichten. Bei Bedarf wurde eine zweite Dosis Frovatriptan 2,5 mg verabreicht; diese zweite Dosis konnte jedoch nicht innerhalb von 2 Stunden nach der Anfangsdosis verabreicht werden (d. h. es müssen mindestens 2 Stunden zwischen den Frovatriptan-Dosen liegen). Die tägliche Gesamtdosis von Frovatriptan sollte 3 Tabletten über einen Zeitraum von 24 Stunden nicht überschreiten.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Behandlung umfasst die derzeitige Behandlung zur Behandlung aller Episoden von Migränekopfschmerzen
Arzneimittel: Übliche Pflege
Aktuelle Behandlung zur Behandlung aller Migränekopfschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stärke der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Besuch - V1 (Tag 0), V2 (Tag 28), V3 (Tag 56)
Besuch - V1 (Tag 0), V2 (Tag 28), V3 (Tag 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Auftreten und Schweregrad von MM-Symptomen im Zusammenhang mit Migräne-Kopfschmerzen (Übelkeit, Erbrechen, Photophobie und Phonophobie)
Auftreten und Schweregrad von Funktionseinschränkungen während der Menstruationsmigräne
Verwendung von Notfallmedikamenten und zusätzlicher Frovatriptan-Dosis
Patientenpräferenz der aktuellen vs. Studienbehandlung (nur am Ende der Studie)
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens von UE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3266-401

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