Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Frovatriptan til behandling (akut behandling) af menstruel migræne

12. februar 2010 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

Effektivitet og sikkerhed af frovatriptan til behandling (akut behandling) af menstruel migræne

Kvinder på 18 år eller ældre med mindst et års historie med menstruel migræne (MM) hovedpine deltog i et fase 4 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​frovatriptan, når det blev brugt på et tidligt stadium (International Headache Society [IHS] grad 1) af MM sammenlignet med patienternes nuværende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Largo, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Plainview, New York, Forenede Stater
      • Vestal, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Havde MM hovedpine mellem dag -2 og dag +3 af menstruation
  2. Havde mindst et års historie med MM hovedpine
  3. Havde mindst 8 MM hovedpine i de foregående 12 menstruationscyklusser (1 år)
  4. Havde regelmæssige forudsigelige menstruationer (28 ± 4 dage)

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde en historie på mere end 15 hovedpinedage om måneden
  2. Som en del af den nuværende MM-behandling blev der brugt intermitterende forebyggelse med et analgetikum (f.eks. naproxen i 5 dage for at forhindre opståen af ​​MM)
  3. Har haft myokardieinfarkt i anamnesen, iskæmisk hjertesygdom (eller præsenteret med symptomer eller tegn, der er forenelige med iskæmisk hjertesygdom), koronar vasospasme (inklusive Prinzmetals variant angina), anden signifikant underliggende kardiovaskulær sygdom eller perifer vaskulær sygdom
  4. Havde betydelig cerebrovaskulær sygdom, inklusive basilær eller hemiplegisk migræne
  5. Havde ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk >180mmHg og diastolisk blodtryk >95mmHg
  6. Havde alvorlig lever- eller nyreinsufficiens
  7. Brugte smertestillende medicin (inklusive både receptpligtig og håndkøbsmedicin) af en eller anden grund > 50 % af dagene pr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frovatriptan
Frovatriptan 2,5 mg oral tablet
Medicin: Frovatriptan

Denne undersøgelse anvendte et prospektivt, ikke-randomiseret, open-label enkeltsekvensdesign. Undersøgelsen blev gennemført i to faser:

  1. En sædvanlig plejefase (ca. 1 måned af varighed) omfattede én menstruationsperiode, hvor kvindelige patienter behandlede alle episoder med migrænehovedpine ved hjælp af deres nuværende behandling (benævnt baseline-fasen i protokollen)
  2. En akut behandlingsfase (ca. 1 måned af varighed), efter den sædvanlige plejefase, omfattede én menstruationsperiode, hvor kvindelige patienter brugte frovatriptan 2,5 mg til at behandle alle episoder med migrænehovedpine, når deres hovedpine nåede IHS grad 1. Om nødvendigt blev en anden dosis frovatriptan 2,5 mg indgivet; denne anden dosis kunne dog ikke administreres inden for 2 timer efter den indledende dosis (dvs. der skal have været mindst 2 timer mellem doser af frovatriptan). Den samlede daglige dosis af frovatriptan måtte ikke overstige 3 tabletter over en 24-timers periode.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje omfatter den nuværende behandling, der bruges til at behandle alle episoder med migrænehovedpine
Medicin: Sædvanlig pleje
Nuværende behandling bruges til at behandle al migrænehovedpine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedpine smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Besøg - V1 (dag 0), V2 (dag 28), V3 (dag 56)
Besøg - V1 (dag 0), V2 (dag 28), V3 (dag 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Patienttilfredshed med behandlingen
Forekomst og sværhedsgrad af MM-symptomer forbundet med migræne hovedpine (kvalme, opkastning, fotofobi og fonofobi)
Forekomst og sværhedsgrad af funktionsnedsættelse under menstruationsmigræne
Brug af redningsmedicin og yderligere frovatriptan-dosis
Patientpræference for nuværende versus undersøgelsesbehandling (kun slutningen af ​​undersøgelsen)
Sikkerhed vurderet ved forekomst af AE'er

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2009

Først opslået (Skøn)

19. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3266-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner