Eficácia e segurança do frovatriptano para o controle (tratamento agudo) da enxaqueca menstrual
12 de fevereiro de 2010 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Mulheres com 18 anos de idade ou mais com pelo menos um ano de história de enxaqueca menstrual (MM) participaram de um estudo clínico de Fase 4 para avaliar a eficácia do frovatriptano quando usado no estágio inicial (International Headache Society [IHS] Grau 1) de MM em comparação com o tratamento atual dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Stratford, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Largo, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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New Jersey
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Blackwood, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Plainview, New York, Estados Unidos
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Vestal, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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West Chester, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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St. Petersburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve dores de cabeça MM ocorrendo entre o dia -2 e o dia +3 da menstruação
- Teve pelo menos um ano de história de dores de cabeça MM
- Teve pelo menos 8 MM de dores de cabeça nos últimos 12 ciclos menstruais (1 ano)
- Tiveram períodos menstruais previsíveis regulares (28 ± 4 dias)
Critério de exclusão:
- Teve um histórico de mais de 15 dias de dor de cabeça por mês
- Como parte do tratamento atual para MM, utilizou prevenção intermitente com um analgésico (por exemplo, naproxeno por 5 dias para prevenir o aparecimento de MM)
- Teve um histórico de infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica (ou apresentou sintomas ou sinais compatíveis com doença cardíaca isquêmica), vasoespasmo coronariano (incluindo angina variante de Prinzmetal), outra doença cardiovascular subjacente significativa ou doença vascular periférica
- Teve doença cerebrovascular significativa, incluindo enxaqueca basilar ou hemiplégica
- Tinha hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica >180mmHg e pressão arterial diastólica >95mmHg
- Teve insuficiência hepática ou renal grave
- Usou medicação analgésica (incluindo prescrição e venda livre) por qualquer motivo > 50% dos dias por mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Frovatriptano
Frovatriptano 2,5 mg comprimido oral
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Este estudo empregou um projeto de sequência única prospectivo, não randomizado e aberto. O estudo foi realizado em duas fases:
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os cuidados habituais incluem o tratamento atual usado para tratar todos os episódios de enxaqueca
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Tratamento atual usado para tratar todas as dores de cabeça da enxaqueca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Gravidade da dor de cabeça
Prazo: Visita - V1(Dia 0), V2 (Dia 28), V3 (Dia 56)
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Visita - V1(Dia 0), V2 (Dia 28), V3 (Dia 56)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Satisfação do paciente com o tratamento
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Ocorrência e gravidade dos sintomas de MM associados à dor de cabeça da enxaqueca (náuseas, vômitos, fotofobia e fonofobia)
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Ocorrência e gravidade do comprometimento funcional durante a enxaqueca menstrual
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Uso de medicação de resgate e dose adicional de frovatriptano
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Preferência do paciente do tratamento atual versus do estudo (somente no final do estudo)
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Segurança avaliada pela ocorrência de EAs
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Distúrbios Menstruais
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Síndrome pré-menstrual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Frovatriptano
Outros números de identificação do estudo
- EN3266-401
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