Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frovatriptaanin tehokkuus ja turvallisuus kuukautismigreenin hallintaan (akuuttiin hoitoon).

perjantai 12. helmikuuta 2010 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Frovatriptaanin tehokkuus ja turvallisuus kuukautismigreenin hoitoon (akuuttiin hoitoon)

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on ollut vähintään vuoden menstruaalinen migreeni (MM) päänsärkyä, osallistuivat vaiheen 4 kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin frovatriptaanin tehoa, kun sitä käytettiin varhaisessa vaiheessa (International Headache Society [IHS] Grade 1). MM verrattuna potilaiden nykyiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Largo, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Plainview, New York, Yhdysvallat
      • Vestal, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • St. Petersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oli MM-päänsärkyä kuukautisten päivän -2 ja +3 välillä
  2. Hänellä on ollut vähintään vuoden MM-päänsärkyä
  3. Sinulla oli vähintään 8 mm päänsärkyä edellisten 12 kuukautiskierron aikana (1 vuosi)
  4. Säännölliset ennustettavat kuukautiset (28 ± 4 päivää)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa
  2. Osana nykyistä MM-hoitoa käytti ajoittaista ehkäisyä analgeetilla (esim. naprokseenilla 5 päivän ajan MM:n puhkeamisen estämiseksi)
  3. Sinulla on ollut sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus (tai hänellä on ollut iskeemisen sydänsairauden kanssa yhteensopivia oireita tai merkkejä), sepelvaltimon vasospasmi (mukaan lukien Prinzmetalin variantti angina), muu merkittävä taustalla oleva sydän- ja verisuonisairaus tai perifeerinen verisuonisairaus
  4. Hänellä oli merkittävä aivoverisuonitauti, mukaan lukien basilaarinen tai hemipleginen migreeni
  5. Oli hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 180 mmHg ja diastolinen verenpaine > 95 mmHg
  6. Oli vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  7. Käyttänyt kipulääkkeitä (myös sekä resepti- että käsikauppaa) mistä tahansa syystä > 50 % päivistä kuukaudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Frovatriptaani
Frovatriptaani 2,5 mg tabletti suun kautta
Lääke: Frovatriptaani

Tässä tutkimuksessa käytettiin prospektiivista, ei-satunnaistettua, avointa yhden sekvenssin suunnittelua. Tutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa:

  1. Tavanomainen hoitovaihe (kesto noin 1 kuukausi) sisälsi yhden kuukautiskierron, jonka aikana naispotilaat hoitivat kaikki migreenipäänsäryn jaksot nykyisellä hoidolla (kutsutaan protokollan perusvaiheeksi)
  2. Akuutti hoitovaihe (kesto noin 1 kuukausi) tavallisen hoitovaiheen jälkeen sisälsi yhden kuukautiskierron, jonka aikana naispotilaat käyttivät 2,5 mg frovatriptaania kaikkien migreenipäänsäryn jaksojen hoitoon, kun heidän päänsärynsä saavutti IHS-asteen 1. Tarvittaessa annettiin toinen annos frovatriptaania 2,5 mg; tätä toista annosta ei kuitenkaan voitu antaa 2 tunnin sisällä aloitusannoksesta (eli frovatriptaaniannosten välillä on täytynyt olla vähintään 2 tuntia). Frovatriptaanin vuorokausiannos ei saa ylittää 3 tablettia 24 tunnin aikana.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito sisältää nykyisen hoidon, jota käytetään kaikkien migreenipäänsäryn jaksojen hoitoon
Lääke: Tavallinen hoito
Nykyinen hoito, jota käytetään kaikkien migreenipäänsäryjen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päänsärky kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: Käynti - V1 (päivä 0), V2 (päivä 28), V3 (päivä 56)
Käynti - V1 (päivä 0), V2 (päivä 28), V3 (päivä 56)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Potilastyytyväisyys hoitoon
Migreenin päänsärkykipuun (pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus ja fonofobia) liittyvien MM-oireiden esiintyminen ja vakavuus
Toimintahäiriön esiintyminen ja vakavuus kuukautisten migreenin aikana
Pelastuslääkityksen ja frovatriptaanin lisäannoksen käyttö
Potilaan mieltymys nykyiseen vs. tutkimushoitoon (vain tutkimuksen lopussa)
Turvallisuus arvioituna AE:n esiintymisen perusteella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3266-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa