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Efficacia e sicurezza di Frovatriptan per la gestione (trattamento acuto) dell'emicrania mestruale

12 febbraio 2010 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals
Donne di età pari o superiore a 18 anni con almeno un anno di storia di emicrania mestruale (MM) hanno partecipato a uno studio clinico di Fase 4 per valutare l'efficacia di frovatriptan quando utilizzato nella fase iniziale (International Headache Society [IHS] Grado 1) di MM rispetto al trattamento attuale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Largo, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Plainview, New York, Stati Uniti
      • Vestal, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • St. Petersburg, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aveva mal di testa da MM che si verificavano tra il giorno -2 e il giorno +3 delle mestruazioni
  2. Aveva almeno un anno di storia di mal di testa MM
  3. Aveva almeno 8 cefalee MM nei precedenti 12 cicli mestruali (1 anno)
  4. Aveva periodi mestruali regolari prevedibili (28 ± 4 giorni)

Criteri di esclusione:

  1. Aveva una storia di più di 15 giorni di mal di testa al mese
  2. Come parte dell'attuale trattamento del MM, è stata utilizzata la prevenzione intermittente con un analgesico (ad esempio, naprossene per 5 giorni per prevenire l'insorgenza del MM)
  3. Aveva una storia di infarto del miocardio, cardiopatia ischemica (o presentato con sintomi o segni compatibili con cardiopatia ischemica), vasospasmo coronarico (inclusa la variante di angina di Prinzmetal), altra malattia cardiovascolare sottostante significativa o malattia vascolare periferica
  4. Aveva una malattia cerebrovascolare significativa, inclusa l'emicrania basilare o emiplegica
  5. Aveva ipertensione incontrollata: pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg
  6. Aveva grave insufficienza epatica o renale
  7. Ha utilizzato un farmaco analgesico (inclusi sia prescrizione che da banco) per qualsiasi motivo >50% dei giorni al mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frovatriptan
Frovatriptan 2,5 mg compresse orali
Droga: Frovatriptan

Questo studio ha utilizzato un disegno a sequenza singola prospettico, non randomizzato, in aperto. Lo studio è stato condotto in due fasi:

  1. Una fase di assistenza abituale (della durata di circa 1 mese) includeva un periodo mestruale durante il quale le pazienti di sesso femminile trattavano tutti gli episodi di emicrania utilizzando il loro trattamento attuale (indicato come fase di riferimento nel protocollo)
  2. Una fase di trattamento acuto (della durata di circa 1 mese), successiva alla fase di cure usuali, comprendeva un periodo mestruale durante il quale le pazienti di sesso femminile hanno utilizzato frovatriptan 2,5 mg per trattare tutti gli episodi di emicrania quando la loro cefalea ha raggiunto il grado IHS 1. Se necessario, è stata somministrata una seconda dose di frovatriptan 2,5 mg; tuttavia, questa seconda dose non può essere somministrata entro 2 ore dalla dose iniziale (cioè devono essere trascorse almeno 2 ore tra le dosi di frovatriptan). La dose giornaliera totale di frovatriptan non doveva superare le 3 compresse nell'arco di 24 ore.
Comparatore attivo: Solita cura
La cura abituale include il trattamento corrente utilizzato per trattare tutti gli episodi di emicrania
Droga: Solita cura
Trattamento attuale usato per trattare tutte le emicranie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità del dolore mal di testa
Lasso di tempo: Visita - V1 (giorno 0), V2 (giorno 28), V3 (giorno 56)
Visita - V1 (giorno 0), V2 (giorno 28), V3 (giorno 56)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Presenza e gravità dei sintomi del MM associati al dolore da emicrania (nausea, vomito, fotofobia e fonofobia)
Presenza e gravità della compromissione funzionale durante l'emicrania mestruale
Uso di farmaci di salvataggio e dose aggiuntiva di frovatriptan
Preferenza del paziente per il trattamento in corso rispetto a quello in studio (solo alla fine dello studio)
Sicurezza valutata in base al verificarsi di eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3266-401

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