Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo frowatryptanu w leczeniu (doraźnym leczeniu) migreny menstruacyjnej

12 lutego 2010 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Skuteczność i bezpieczeństwo frovatryptanu w leczeniu (doraźnym leczeniu) migreny menstruacyjnej

Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, u których występowały co najmniej roczne bóle głowy związane z migreną menstruacyjną (MM), wzięły udział w badaniu klinicznym fazy 4 mającym na celu ocenę skuteczności frowatryptanu stosowanego we wczesnym stadium (International Headache Society [IHS] Stopień 1) MM w porównaniu z obecnym leczeniem pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miał bóle głowy MM występujące między dniem -2 a dniem +3 miesiączki
  2. Miał co najmniej roczną historię bólów głowy MM
  3. Miała co najmniej 8 MM bólów głowy w poprzednich 12 cyklach menstruacyjnych (1 rok)
  4. Miała regularne przewidywalne miesiączki (28 ± 4 dni)

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał historię ponad 15 dni bólu głowy miesięcznie
  2. W ramach obecnego leczenia szpiczaka mnogiego stosowano okresową profilaktykę z lekiem przeciwbólowym (np. naproksen przez 5 dni, aby zapobiec wystąpieniu szpiczaka mnogiego)
  3. Miał w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, chorobę niedokrwienną serca (lub miał objawy przedmiotowe lub podmiotowe zgodne z chorobą niedokrwienną serca), skurcz naczyń wieńcowych (w tym dławicę piersiową typu Prinzmetala), inną istotną podstawową chorobę sercowo-naczyniową lub chorobę naczyń obwodowych
  4. Miał znaczną chorobę naczyniowo-mózgową, w tym migrenę podstawną lub porażenie połowicze
  5. Miał niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i rozkurczowe >95 mmHg
  6. Miał ciężką niewydolność wątroby lub nerek
  7. Używał leku przeciwbólowego (zarówno na receptę, jak i bez recepty) z jakiegokolwiek powodu przez ponad 50% dni w miesiącu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Frowatryptan
Frowatryptan 2,5 mg tabletka doustna
Lek: Frowatryptan

W tym badaniu zastosowano prospektywny, nierandomizowany, otwarty projekt pojedynczej sekwencji. Badanie przeprowadzono w dwóch fazach:

  1. Faza zwykłej opieki (trwająca około 1 miesiąca) obejmowała jedną miesiączkę, podczas której pacjentki leczyły wszystkie epizody migrenowych bólów głowy, stosując swoje obecne leczenie (określane w protokole jako faza wyjściowa)
  2. Faza ostrego leczenia (trwająca około 1 miesiąca), następująca po fazie zwykłej opieki, obejmowała jedną miesiączkę, podczas której pacjentki stosowały frowatryptan w dawce 2,5 mg w celu leczenia wszystkich epizodów migrenowego bólu głowy, gdy ból głowy osiągnął stopień 1. w skali IHS. W razie potrzeby podawano drugą dawkę frowatryptanu 2,5 mg; jednakże ta druga dawka nie mogła być podana w ciągu 2 godzin od dawki początkowej (tj. pomiędzy dawkami frowatryptanu musiały upłynąć co najmniej 2 godziny). Całkowita dawka dobowa frowatryptanu nie powinna przekraczać 3 tabletek w ciągu 24 godzin.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje aktualne leczenie stosowane w leczeniu wszystkich epizodów migrenowego bólu głowy
Lek: Zwykła opieka
Aktualne leczenie stosowane w leczeniu wszystkich migrenowych bólów głowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: Wizyta - V1 (dzień 0), V2 (dzień 28), V3 (dzień 56)
Wizyta - V1 (dzień 0), V2 (dzień 28), V3 (dzień 56)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Występowanie i nasilenie objawów MM związanych z migrenowymi bólami głowy (nudności, wymioty, światłowstręt i fonofobia)
Występowanie i nasilenie upośledzenia czynnościowego podczas migreny menstruacyjnej
Zastosowanie leku doraźnego i dodatkowej dawki frowatryptanu
Preferencje pacjentów dotyczące bieżącego leczenia w porównaniu z leczeniem badanym (tylko na koniec badania)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3266-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj