Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Frovatriptanu pro léčbu (akutní léčba) menstruační migrény

12. února 2010 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Ženy ve věku 18 let nebo starší s alespoň roční anamnézou bolestí hlavy s menstruační migrénou (MM) se účastnily klinické studie fáze 4, aby se vyhodnotila účinnost frovatriptanu při použití v časném stadiu (International Headache Society [IHS] stupeň 1) MM ve srovnání se současnou léčbou pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Largo, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Plainview, New York, Spojené státy
      • Vestal, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • West Chester, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • St. Petersburg, Pennsylvania, Spojené státy
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měl MM bolesti hlavy vyskytující se mezi dnem -2 a dnem +3 menstruace
  2. Měl alespoň jeden rok bolesti hlavy MM
  3. Měl alespoň 8 MM bolesti hlavy v předchozích 12 menstruačních cyklech (1 rok)
  4. Měla pravidelnou předvídatelnou menstruaci (28 ± 4 dny)

Kritéria vyloučení:

  1. Měl v anamnéze více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc
  2. Jako součást současné léčby MM se používá intermitentní prevence s analgetikem (např. naproxen po dobu 5 dnů, aby se zabránilo nástupu MM)
  3. Měl v anamnéze infarkt myokardu, ischemickou chorobu srdeční (nebo se projevoval symptomy nebo příznaky slučitelnými s ischemickou chorobou srdeční), koronární vazospasmus (včetně Prinzmetalovy varianty anginy pectoris), jiné významné základní kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních cév
  4. Měl významné cerebrovaskulární onemocnění, včetně bazilární nebo hemiplegické migrény
  5. Měl nekontrolovanou hypertenzi: systolický krevní tlak > 180 mmHg a diastolický krevní tlak > 95 mm Hg
  6. Měl těžkou jaterní nebo renální insuficienci
  7. Užil(a) jsem analgetikum (včetně léků na předpis i volně prodejných) z jakéhokoli důvodu > 50 % dní v měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frovatriptan
Frovatriptan 2,5 mg perorální tableta
Lék: Frovatriptan

Tato studie používala prospektivní, nerandomizovaný, otevřený jednosekvenční design. Studie byla provedena ve dvou fázích:

  1. Fáze obvyklé péče (trvající přibližně 1 měsíc) zahrnovala jedno menstruační období, během kterého pacientky léčily všechny epizody migrenózních bolestí hlavy pomocí své současné léčby (v protokolu označované jako základní fáze)
  2. Fáze akutní léčby (trvající přibližně 1 měsíc), následující po fázi obvyklé péče, zahrnovala jedno menstruační období, během kterého pacientky užívaly frovatriptan 2,5 mg k léčbě všech epizod migrenózních bolestí hlavy, když jejich bolest dosáhla IHS stupně 1. V případě potřeby byla podána druhá dávka frovatriptanu 2,5 mg; tato druhá dávka však nemohla být podána do 2 hodin od počáteční dávky (tj. mezi dávkami frovatriptanu musí být alespoň 2 hodiny). Celková denní dávka frovatriptanu neměla překročit 3 tablety za 24 hodin.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje současnou léčbu používanou k léčbě všech epizod migrenózní bolesti hlavy
Lék: Obvyklá péče
Současná léčba používaná k léčbě všech migrénových bolestí hlavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost bolesti hlavy
Časové okno: Návštěva – V1 (den 0), V2 (28. den), V3 (56. den)
Návštěva – V1 (den 0), V2 (28. den), V3 (56. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Spokojenost pacienta s léčbou
Výskyt a závažnost symptomů MM spojených s bolestí hlavy při migréně (nauzea, zvracení, fotofobie a fonofobie)
Výskyt a závažnost funkční poruchy při menstruační migréně
Použití záchranné medikace a další dávky frovatriptanu
Preference pacientů současné vs. studijní léčby (pouze na konci studie)
Bezpečnost hodnocená výskytem AE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3266-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Frovatriptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit