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Eficacia y seguridad de frovatriptán para el control (tratamiento agudo) de la migraña menstrual

12 de febrero de 2010 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Eficacia y seguridad de frovatriptán para el tratamiento (tratamiento agudo) de la migraña menstrual

Las mujeres de 18 años de edad o más con al menos un año de historia de dolores de cabeza por migraña menstrual (MM) participaron en un ensayo clínico de fase 4 para evaluar la eficacia de frovatriptán cuando se usa en la etapa temprana (International Headache Society [IHS] Grado 1) de MM en comparación con el tratamiento actual de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Largo, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Plainview, New York, Estados Unidos
      • Vestal, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • St. Petersburg, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tuvo dolores de cabeza MM entre el día -2 y el día +3 de la menstruación
  2. Tenía al menos un año de historia de dolores de cabeza MM
  3. Tuvo al menos 8 MM de dolores de cabeza en los 12 ciclos menstruales anteriores (1 año)
  4. Tuvo períodos menstruales regulares predecibles (28 ± 4 días)

Criterio de exclusión:

  1. Tenía un historial de más de 15 días de dolor de cabeza por mes
  2. Como parte del tratamiento actual de MM, usó prevención intermitente con un analgésico (p. ej., naproxeno durante 5 días para prevenir la aparición de MM)
  3. Tenía antecedentes de infarto de miocardio, cardiopatía isquémica (o presentaba síntomas o signos compatibles con cardiopatía isquémica), vasoespasmo coronario (incluida la angina variante de Prinzmetal), otra enfermedad cardiovascular subyacente significativa o enfermedad vascular periférica
  4. Tuvo una enfermedad cerebrovascular significativa, incluida la migraña basilar o hemipléjica
  5. Tenía hipertensión no controlada: presión arterial sistólica > 180 mmHg y presión arterial diastólica > 95 mmHg
  6. Tenía insuficiencia hepática o renal severa
  7. Usó un medicamento analgésico (incluidos tanto los recetados como los de venta libre) por cualquier motivo > 50 % de los días al mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Frovatriptán
Comprimido oral de 2,5 mg de frovatriptán
Droga: Frovatriptán

Este estudio empleó un diseño de secuencia única prospectivo, no aleatorizado y abierto. El estudio se realizó en dos fases:

  1. Una fase de atención habitual (de aproximadamente 1 mes de duración) incluyó un período menstrual durante el cual las pacientes trataron todos los episodios de migraña con su tratamiento actual (denominada fase inicial en el protocolo)
  2. Una fase de tratamiento agudo (de aproximadamente 1 mes de duración), después de la fase de atención habitual, incluyó un período menstrual durante el cual las pacientes usaron frovatriptán 2,5 mg para tratar todos los episodios de migraña cuando su dolor de cabeza alcanzó el grado 1 de la IHS. En caso necesario, se administró una segunda dosis de frovatriptán 2,5 mg; sin embargo, esta segunda dosis no se pudo administrar dentro de las 2 horas posteriores a la dosis inicial (es decir, debe haber habido al menos 2 horas entre las dosis de frovatriptán). La dosis diaria total de frovatriptán no debía exceder los 3 comprimidos durante un período de 24 horas.
Comparador activo: Cuidado usual
La atención habitual incluye el tratamiento actual utilizado para tratar todos los episodios de migraña.
Droga: Cuidado usual
Tratamiento actual utilizado para tratar todos los dolores de cabeza por migraña

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Severidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Visita - V1 (Día 0), V2 (Día 28), V3 (Día 56)
Visita - V1 (Día 0), V2 (Día 28), V3 (Día 56)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Satisfacción del paciente con el tratamiento
Ocurrencia y gravedad de los síntomas de MM asociados con dolor de cabeza por migraña (náuseas, vómitos, fotofobia y fonofobia)
Ocurrencia y severidad del deterioro funcional durante la migraña menstrual
Uso de medicación de rescate y dosis adicional de frovatriptán
Preferencia del paciente del tratamiento actual frente al del estudio (solo al final del estudio)
Seguridad evaluada por la ocurrencia de EA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Endo Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EN3266-401

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