월경 편두통의 관리(급성 치료)를 위한 Frovatriptan의 효과 및 안전성
2010년 2월 12일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
월경편두통(MM) 두통의 병력이 최소 1년 이상인 18세 이상의 여성이 프로바트립탄의 초기 단계(국제두통학회[IHS] 1등급)에서 사용 시 효능을 평가하기 위한 4상 임상 시험에 참여했습니다. MM은 환자의 현재 치료와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Stratford, Connecticut, 미국
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국
-
Jacksonville, Florida, 미국
-
Largo, Florida, 미국
-
Tampa, Florida, 미국
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, 미국
-
-
New York
-
New York, New York, 미국
-
Plainview, New York, 미국
-
Vestal, New York, 미국
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, 미국
-
Raleigh, North Carolina, 미국
-
Salisbury, North Carolina, 미국
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
-
West Chester, Ohio, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, 미국
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
-
St. Petersburg, Pennsylvania, 미국
-
Upland, Pennsylvania, 미국
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 월경 -2일과 +3일 사이에 MM 두통이 발생했습니다.
- MM 두통의 최소 1년 이력이 있음
- 이전 12번의 월경 주기(1년) 동안 최소 8번의 MM 두통이 있었습니다.
- 정기적으로 예측 가능한 생리 기간(28 ± 4일)을 가졌습니다.
제외 기준:
- 한 달에 15일 이상의 두통 일의 병력이 있었습니다.
- 현재 MM 치료의 일환으로 진통제(예: MM의 발병을 예방하기 위해 5일 동안 나프록센)와 함께 간헐적 예방을 사용했습니다.
- 심근 경색, 허혈성 심장 질환(또는 허혈성 심장 질환과 호환되는 증상 또는 징후가 있음), 관상 동맥 경련(Prinzmetal 변이형 협심증 포함), 기타 중요한 기저 심혈관 질환 또는 말초 혈관 질환의 병력이 있었습니다.
- 기저 또는 편마비 편두통을 포함한 심각한 뇌혈관 질환이 있었습니다.
- 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 >180mmHg 및 확장기 혈압 >95mmHg
- 심한 간 또는 신장 기능 부전
- 어떤 이유로든 진통제(처방약 및 비처방약 모두 포함)를 한달에 50% 이상 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로바트립탄
Frovatriptan 2.5 mg 경구 정제
|
이 연구는 전향적, 비무작위, 오픈 라벨 단일 시퀀스 디자인을 사용했습니다. 이 연구는 두 단계로 수행되었습니다.
|
|
활성 비교기: 평상시 관리
일반적인 치료에는 편두통의 모든 에피소드를 치료하는 데 사용되는 현재 치료가 포함됩니다.
|
모든 편두통을 치료하는 데 사용되는 현재 치료법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두통 통증 중증도
기간: 방문 - V1(0일), V2(28일), V3(56일)
|
방문 - V1(0일), V2(28일), V3(56일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
치료에 대한 환자의 만족도
|
|
편두통과 관련된 MM 증상의 발생 및 정도(메스꺼움, 구토, 광선공포증, 소리공포증)
|
|
월경 편두통 중 기능 장애의 발생 및 중증도
|
|
구조 약물 및 추가 프로바트립탄 용량 사용
|
|
현재 대 연구 치료의 환자 선호도(연구 종료에만 해당)
|
|
AE 발생에 의해 평가된 안전성
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN3266-401
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .