絶食条件下でのミコフェノール酸モフェチル錠
2024年8月15日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
絶食条件下でのミコフェノール酸モフェチル 500 mg 錠の 2 つの製剤の単回投与反復バイオアベイラビリティ比較研究
この研究の目的は、絶食条件下で健康な被験者に単回投与した後のミコフェノール酸モフェチル 500 mg 錠剤 (試験) と CellCept® 500 mg 錠剤 (参考) の生物学的利用能の比較を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
評価基準: FDA の生物学的同等性基準
統計的方法: FDA の生物学的同等性統計的方法
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康で非喫煙の18歳以上の男性被験者。
- 健康で非喫煙の閉経後または不妊手術を受けた18歳以上の女性。
- BMI ≧ 19 かつ ≦ 30。
否定的:
- HIV。
- B型肝炎表面抗原とC型肝炎抗体。
- 薬物乱用検査（マリファナ、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、メタドン）の使用。
- 尿中コチニン検査
- 妊娠と一致する血清 HCG (女性のみ)
- 重大な疾患や身体検査で臨床的に重要な所見はありません。
- 臨床的に重大な異常な検査値はありません。
- バイタルサイン測定および 12 誘導心電図 (ECG) では臨床的に重要な所見はありません。
- 研究手順を受ける前に、研究の性質について知らされ、書面による同意を得てください。
この研究に参加する女性は子供を産むことができない必要があります。
閉経後少なくとも 1 年間 - 12 か月間月経周期がなく、LH および FSH レベルが閉経後の状態と一致していると医師によって判断された場合。
また
- 手術による不妊の証明。
- この研究に参加する女性は妊娠していないか、授乳中ではない。
除外基準:
- 臨床的に重大な病状の既知の病歴または存在。
- 既知の癌腫または癌腫の疑いがある。
- 感染に対する感受性の増加が既知または疑われる。
- 活動性結核（TB）の既知の病歴または存在。
- 直径 5 mm を超える、以前の結核皮膚テストの結果。
- 過去 8 週間以内に、WHO が喀痰塗抹陽性肺結核率を 100,000 人あたり 15 人以上と推定しているとカナダ公衆衛生局が定義した国に居住または旅行した。
既知の病歴または存在:
- ミコフェノール酸モフェチルおよび/または同様の活性を持つ他の薬剤物質に対する過敏症または特異な反応。
- 過去 12 か月以内のアルコール依存症。
- 薬物依存および/または薬物乱用。
- 過去 6 か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
- 薬物投与前4週間以内に特別な食事をとっている（例： 液体、プロテイン、ローフードダイエット）。
- 別の臨床試験に参加したか、薬物投与前30日以内に治験薬を受け取った。
- 過去 30 日以内に最大 250 mL の血液を献血した または 過去 45 日間に 251 ～ 499 mL の血液を献血した または 過去 56 日間に 499 mL を超える血液を献血した (カナダ血液サービスの献血ガイドラインに基づく) 。
- 1期目の投与前14日以内に経口または経皮ホルモン避妊薬を服用している女性。
- -第1期投与前の6か月以内にホルモン避妊薬の埋め込みまたは注射を行った女性。
- 日常的に非局所薬（処方箋および/または市販薬）の必要性。
- 断食または標準的な食事を摂取することが困難。
- 静脈穿刺を許容しないでください。
- ICF を読み取ることも署名することもできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミコフェノール酸モフェチル (テスト) 最初
ミコフェノール酸モフェチル錠、第 1 期に 500 mg、続いて第 2 期に CellCept® 錠、500 mg を投与。シーケンスは、第 3 ピリオドと第 4 ピリオドで繰り返されます。
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ミコフェノール酸モフェチル錠500mg
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アクティブコンパレータ：Cellcept®（参考） まずは
CellCept® 錠剤、第 1 期に 500 mg を投与し、続いてミコフェノール酸モフェチル錠剤、第 2 期に 500 mg を投与。シーケンスは第 3 ピリオドと第 4 ピリオドでも繰り返されます。
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セルセプト® 錠剤、500 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax - 観察された最大濃度
時間枠：72時間にわたって採取された血液サンプル
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Cmaxに基づく生物学的同等性
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72時間にわたって採取された血液サンプル
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AUC0-inf - 時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線の下の領域 (外挿)
時間枠：72時間にわたって採取された血液サンプル
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AUC0-infに基づく生物学的同等性
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72時間にわたって採取された血液サンプル
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AUC0-t - 時間ゼロから最後の非ゼロ濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (参加者ごと)
時間枠：72時間にわたって採取された血液サンプル
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AUC0-tに基づく生物学的同等性
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72時間にわたって採取された血液サンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xueyu (Eric) Chen, MD, Ph.D., FRCP(C)、Pharma Medica Research, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月22日
最初の投稿 (推定)
2009年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。