Mykofenolan mofetylu w tabletkach na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi, niepalący mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
• Zdrowe, niepalące kobiety po menopauzie lub po zabiegach chirurgicznych sterylne kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
• BMI ≥ 19 i ≤ 30.

• Negatywne dla:

  1. HIV.
  2. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  3. Test używania środków odurzających (marihuana, amfetaminy, barbiturany, kokaina, opiaty, benzodiazepiny i metadon).
  4. Test kotyniny w moczu
  5. HCG w surowicy zgodne z ciążą (tylko kobiety)
• Brak istotnych chorób lub istotnych klinicznie zmian w badaniu fizykalnym.
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych.
• Brak klinicznie istotnych zmian w pomiarach parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
• Być poinformowanym o charakterze badania i otrzymać pisemną zgodę przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej.

• Kobiety, które biorą udział w tym badaniu, nie mogą mieć dzieci:

  1. po menopauzie od co najmniej 1 roku – brak cyklu miesiączkowego od 12 miesięcy oraz poziomy LH i FSH ocenione przez lekarza jako zgodne ze stanem po menopauzie.

     LUB

  2. Dowód sterylności chirurgicznej.
• Kobiety biorące udział w tym badaniu nie są w ciąży i/lub nie karmią piersią.

Kryteria wyłączenia:

• Znana historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu medycznego.
• Znany lub podejrzewany rak.
• Znana lub podejrzewana zwiększona podatność na infekcje.
• Znana historia lub obecność czynnej gruźlicy (TB).
• Wyniki poprzedniego testu skórnego na gruźlicę o średnicy większej niż 5 mm.
• Mieszkał lub podróżował w ciągu ostatnich 8 tygodni do kraju określonego przez Kanadyjską Agencję Zdrowia Publicznego jako kraj, w którym WHO szacuje, że wskaźnik gruźlicy płuc z dodatnim wynikiem wymazu plwociny wynosi 15 na 100 000 lub więcej.

• Znana historia lub obecność:

  1. Nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na mykofenolan mofetylu i (lub) inne substancje lecznicze o podobnym działaniu.
  2. Alkoholizm w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Uzależnienie od narkotyków i/lub nadużywanie substancji.
  4. Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Na specjalnej diecie w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku (np. dieta płynna, białkowa, surowa).
• Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
• Oddano do 250 ml krwi w ciągu ostatnich 30 dni LUB Oddano od 251 do 499 ml krwi w ciągu ostatnich 45 dni LUB Oddano ponad 499 ml krwi w ciągu ostatnich 56 dni (na podstawie wytycznych Canadian Blood Services dotyczących oddawania krwi .
• Kobiety przyjmujące doustne lub przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni poprzedzających 1. okres dawkowania.
• Kobiety, które przyjmowały hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci implantu lub we wstrzyknięciach w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki w okresie 1.
• Wymóg rutynowego przyjmowania wszelkich leków nie do stosowania miejscowego (na receptę i/lub bez recepty).
• Trudności w poście lub spożywaniu standardowych posiłków.
• Nie toleruj wkłucia do żyły.
• Nie można odczytać lub podpisać ICF.