Mycophenolatmofetil-Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde, nicht rauchende männliche Probanden, 18 Jahre oder älter.
• Gesunde, nicht rauchende postmenopausale oder chirurgisch unfruchtbare Frauen ab 18 Jahren.
• BMI ≥ 19 und ≤ 30.

• Negativ für:

  1. HIV.
  2. Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Antikörper.
  3. Verwendung eines Drogentests (Marihuana, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Benzodiazepine und Methadon).
  4. Cotinintest im Urin
  5. Serum-HCG im Einklang mit einer Schwangerschaft (nur für Frauen)
• Keine bedeutsamen Erkrankungen oder klinisch bedeutsamen Befunde bei einer körperlichen Untersuchung.
• Keine klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte.
• Keine klinisch signifikanten Befunde bei Vitalparametermessungen und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
• Informieren Sie sich über die Art der Studie und erhalten Sie eine schriftliche Einwilligung, bevor Sie ein Studienverfahren erhalten.

• Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, dürfen nicht in der Lage sein, Kinder zu bekommen:

  1. postmenopausal für mindestens 1 Jahr – kein Menstruationszyklus für 12 Monate und LH- und FSH-Werte, die von einem Arzt als mit dem postmenopausalen Status übereinstimmend beurteilt wurden.

     ODER

  2. Nachweis der chirurgischen Sterilität.
• Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, sind nicht schwanger und/oder stillen nicht.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung.
• Bekanntes oder vermutetes Karzinom.
• Bekannte oder vermutete erhöhte Anfälligkeit für Infektionen.
• Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer aktiven Tuberkulose (TB).
• Ergebnisse eines früheren Tuberkulose-Hauttests mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm.
• Lebte in den letzten 8 Wochen in einem Land oder reiste in ein Land, das von der kanadischen Gesundheitsbehörde als Land mit einer von der WHO geschätzten Sputumabstrich-positiven Lungen-TB-Rate von 15 pro 100.000 oder mehr definiert wurde.

• Bekannte Geschichte oder Anwesenheit von:

  1. Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Mycophenolatmofetil und/oder andere Arzneimittelsubstanzen mit ähnlicher Wirkung.
  2. Alkoholismus innerhalb der letzten 12 Monate.
  3. Drogenabhängigkeit und/oder Drogenmissbrauch.
  4. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der letzten 6 Monate.
• Bei einer speziellen Diät innerhalb von 4 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung (z. B. Flüssigkeit, Protein, Rohkost).
• An einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Bis zu 250 ml Blut in den letzten 30 Tagen gespendet ODER 251 bis 499 ml Blut in den letzten 45 Tagen gespendet ODER mehr als 499 ml Blut in den letzten 56 Tagen gespendet (basierend auf der Richtlinie des Canadian Blood Services für Blutspenden). .
• Frauen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahmeperiode orale oder transdermale hormonelle Kontrazeptiva einnehmen.
• Frauen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung in Periode 1 implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva eingenommen haben.
• Notwendigkeit der routinemäßigen Einnahme jeglicher nicht-topischer Medikamente (verschreibungspflichtig und/oder rezeptfrei).
• Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr der Standardmahlzeiten.
• Venenpunktion nicht tolerieren.
• Das ICF kann nicht gelesen oder signiert werden.