Mycophenolate Mofetil -tabletit paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet, tupakoimattomat 18-vuotiaat tai vanhemmat mieshenkilöt.
• Terveet, tupakoimattomat postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
• BMI ≥ 19 ja ≤ 30.

• Negatiivinen:

  1. HIV.
  2. Hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -vasta-aine.
  3. Huumeiden käyttötestin (marihuana, amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit ja metadoni) käyttö.
  4. Virtsan kotiniinitesti
  5. Seerumin HCG vastaa raskautta (vain naiset)
• Ei merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa.
• Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
• Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksissa ja 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
• Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen suostumus ennen minkään tutkimusmenettelyn vastaanottamista.

• Naiset, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, eivät saa olla lapsia:

  1. postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi - ei kuukautiskiertoa 12 kuukauteen ja LH- ja FSH-tasot ovat lääkärin arvioiman mukaisia ​​postmenopausaalisen tilan kanssa.

     TAI

  2. Todiste kirurgisesta steriiliydestä.
• Naiset, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, eivät ole raskaana ja/tai eivät imetä.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävän sairauden tunnettu historia tai olemassaolo.
• Tunnettu tai epäilty karsinooma.
• Tunnettu tai epäilty lisääntynyt infektioherkkyys.
• Aktiivisen tuberkuloosin (TB) tunnettu historia tai esiintyminen.
• Tulokset edellisestä TB-ihotestistä, jonka halkaisija on yli 5 mm.
• Asunut tai matkustanut viimeisten 8 viikon aikana maassa, jonka Kanadan kansanterveysvirasto on määritellyt sellaiseksi, että WHO:n arvion mukaan ysköstestipositiivinen keuhkotuberkuloosi on 15 tapausta 100 000 kohden tai enemmän.

• Tunnettu historia tai esiintyminen:

  1. Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio mykofenolaattimofetiilille ja/tai muille lääkeaineille, joilla on samanlainen vaikutus.
  2. Alkoholismi viimeisen 12 kuukauden aikana.
  3. Huumeriippuvuus ja/tai päihteiden väärinkäyttö.
  4. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Erityisruokavaliolla 4 viikkoa ennen lääkkeen antoa (esim. neste, proteiini, raakaruokaruokavalio).
• Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut ja tutkittava tuote 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
• Luovuttanut enintään 250 ml verta edellisten 30 päivän aikana TAI Luovuttanut 251 - 499 ml verta edellisten 45 päivän aikana TAI Luovuttanut yli 499 ml verta edellisten 56 päivän aikana (perustuu Kanadan veripalveluiden verenluovutusta koskevaan ohjeeseen .
• Naiset, jotka käyttävät oraalisia tai transdermaalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 14 päivän aikana ennen ensimmäistä jaksoa.
• Naiset, jotka ovat käyttäneet implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 6 kuukauden aikana ennen jaksoa 1.
• Tarvitaan muita kuin paikallisia lääkkeitä (resepti- ja/tai reseptivapaa) rutiininomaisesti.
• Vaikeudet paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen.
• Älä siedä laskimopunktiota.
• ICF:n lukeminen tai allekirjoittaminen ei onnistu.