Таблетки микофенолата мофетила в условиях голодания

Критерии включения:

• Здоровые некурящие мужчины в возрасте 18 лет и старше.
• Здоровые, некурящие женщины в постменопаузе или хирургически стерильные женщины в возрасте 18 лет и старше.
• ИМТ ≥ 19 и ≤ 30.

• Отрицательно для:

  1. ВИЧ.
  2. Поверхностный антиген гепатита В и антитело гепатита С.
  3. Тест на употребление наркотиков (марихуана, амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, бензодиазепины и метадон).
  4. Анализ мочи на котинин
  5. ХГЧ в сыворотке соответствует беременности (только у женщин)
• Отсутствие серьезных заболеваний или клинически значимых результатов при физикальном обследовании.
• Нет клинически значимых аномальных лабораторных показателей.
• Нет клинически значимых результатов измерения основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Быть проинформированным о характере исследования и получить письменное согласие до получения какой-либо процедуры исследования.

• Женщины, участвующие в этом исследовании, не должны иметь детей:

  1. постменопаузальный период не менее 1 года - отсутствие менструального цикла в течение 12 месяцев и уровни ЛГ и ФСГ, оцененные врачом как соответствующие постменопаузальному статусу.

     ИЛИ

  2. Доказательство хирургической стерильности.
• Женщины, участвующие в этом исследовании, не беременны и/или не кормят грудью.

Критерий исключения:

• Известный анамнез или наличие любого клинически значимого заболевания.
• Установленная или предполагаемая карцинома.
• Известная или предполагаемая повышенная восприимчивость к инфекции.
• Известный анамнез или наличие активного туберкулеза (ТБ).
• Результаты предыдущей кожной пробы на туберкулез более 5 мм в диаметре.
• Проживали или путешествовали в течение последних 8 недель в стране, определенной Агентством общественного здравоохранения Канады как имеющая, по оценкам ВОЗ, показатель легочного ТБ с положительным результатом мазка мокроты 15 на 100 000 или выше.

• Известная история или наличие:

  1. Повышенная чувствительность или идиосинкразическая реакция на микофенолата мофетил и/или любые другие лекарственные вещества с аналогичной активностью.
  2. Алкоголизм в течение последних 12 месяцев.
  3. Наркотическая зависимость и/или злоупотребление психоактивными веществами.
  4. Употребление табака или никотиносодержащих продуктов в течение последних 6 месяцев.
• Соблюдение специальной диеты в течение 4 недель до введения препарата (например, жидкость, белок, сыроедение).
• Участвовал в другом клиническом исследовании или получил исследуемый продукт в течение 30 дней до введения препарата.
• Сдали до 250 мл крови в течение предыдущих 30 дней ИЛИ Сдали от 251 до 499 мл крови за предыдущие 45 дней ИЛИ Сдали более 499 мл крови за предыдущие 56 дней (согласно руководству Канадской службы крови по донорству крови) .
• Женщинам, принимающим оральные или трансдермальные гормональные контрацептивы в течение 14 дней, предшествующих периоду приема 1 дозы.
• Женщины, принимавшие имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы в течение 6 месяцев до дозирования периода 1.
• Потребность в любых неместных лекарствах (рецептурных и/или безрецептурных) на регулярной основе.
• Трудно поститься или потреблять стандартные блюда.
• Не переносить венепункции.
• Невозможно прочитать или подписать ICF.