Comprimidos de micofenolato de mofetila em jejum

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino, saudáveis, não fumantes, com 18 anos de idade ou mais.
• Mulheres saudáveis, não fumantes na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis com 18 anos de idade ou mais.
• IMC ≥ 19 e ≤ 30.

• Negativo para:

  1. HIV.
  2. Antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo da hepatite C.
  3. Teste de uso de drogas de abuso (maconha, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos e metadona).
  4. Teste de cotinina na urina
  5. HCG sérico consistente com gravidez (somente mulheres)
• Sem doenças significativas ou achados clinicamente significativos em um exame físico.
• Sem valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
• Sem achados clinicamente significativos nas medições dos sinais vitais e no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
• Ser informado sobre a natureza do estudo e receber consentimento por escrito antes de receber qualquer procedimento do estudo.

• As mulheres que participam deste estudo devem ser incapazes de ter filhos:

  1. pós-menopausa por pelo menos 1 ano - sem ciclo menstrual por 12 meses e níveis de LH e FSH julgados por um médico como consistentes com o estado pós-menopausa.

     OU

  2. Prova de esterilidade cirúrgica.
• As mulheres que participam deste estudo não estão grávidas e/ou não amamentando.

Critério de exclusão:

• História conhecida ou presença de qualquer condição médica clinicamente significativa.
• Carcinoma conhecido ou suspeito.
• Suscetibilidade aumentada conhecida ou suspeita à infecção.
• História conhecida ou presença de tuberculose ativa (TB).
• Resultados de um teste cutâneo anterior de TB com mais de 5 mm de diâmetro.
• Viveu ou viajou, durante as últimas 8 semanas, para um país definido pela Agência de Saúde Pública do Canadá como tendo a taxa de TB pulmonar positiva estimada pela OMS de 15 por 100.000 ou mais.

• História conhecida ou presença de:

  1. Hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao micofenolato de mofetil e/ou a qualquer outro fármaco com atividade semelhante.
  2. Alcoolismo nos últimos 12 meses.
  3. Dependência de drogas e/ou abuso de substâncias.
  4. Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos últimos 6 meses.
• Em uma dieta especial dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento (por exemplo, líquido, proteína, dieta de alimentos crus).
• Participou de outro ensaio clínico ou recebeu produto em investigação até 30 dias antes da administração do medicamento.
• Doou até 250 mL de sangue nos últimos 30 dias OU Doou de 251 a 499 mL de sangue nos últimos 45 dias OU Doou mais de 499 mL de sangue nos últimos 56 dias (com base nas diretrizes do Canadian Blood Services para doação de sangue .
• Mulheres que tomam contraceptivos hormonais orais ou transdérmicos nos 14 dias anteriores à dosagem do período 1.
• Mulheres que tomaram contraceptivos hormonais implantados ou injetados nos 6 meses anteriores à dosagem do período 1.
• Exigência de qualquer medicamento não tópico (prescrição e/ou venda livre) de rotina.
• Dificuldade em jejuar ou consumir as refeições padrão.
• Não tolere punção venosa.
• Incapaz de ler ou assinar o ICF.