Mykofenolatmofetil-tabletter under fasta

Inklusionskriterier:

• Friska, rökfria manliga försökspersoner, 18 år eller äldre.
• Friska, icke-rökare postmenopausala eller kirurgiskt sterila kvinnor 18 år eller äldre.
• BMI ≥ 19 och ≤ 30.

• Negativt för:

  1. HIV.
  2. Hepatit B ytantigen och Hepatit C antikropp.
  3. Användning av missbruksdroger test (marijuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, bensodiazepiner och metadon).
  4. Urin kotinintest
  5. Serum HCG överensstämmer med graviditet (endast kvinnor)
• Inga signifikanta sjukdomar eller kliniskt signifikanta fynd vid en fysisk undersökning.
• Inga kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden.
• Inga kliniskt signifikanta fynd vid mätningar av vitala tecken och ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
• Informeras om studiens art och ge skriftligt medgivande innan du får någon studieprocedur.

• Kvinnor som deltar i denna studie måste inte kunna få barn:

  1. postmenopausal i minst 1 år - ingen menstruationscykel under 12 månader och LH- och FSH-nivåer bedöms av en läkare vara förenliga med postmenopausal status.

     ELLER

  2. Bevis på kirurgisk sterilitet.
• Kvinnor som deltar i denna studie är inte gravida och/eller inte ammande.

Exklusions kriterier:

• Känd historia eller förekomst av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd.
• Känt eller misstänkt karcinom.
• Känd eller misstänkt ökad infektionskänslighet.
• Känd historia eller närvaro av aktiv tuberkulos (TB).
• Resultat av ett tidigare TB-hudtest som är större än 5 mm i diameter.
• Har bott i eller rest, under de senaste 8 veckorna, till ett land som definierats av Kanadas folkhälsomyndighet som med WHO:s uppskattade sputumutstryks-positiva lung-TB-frekvens på 15 per 100 000 eller högre.

• Känd historia eller närvaro av:

  1. Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot mykofenolatmofetil och/eller andra läkemedelssubstanser med liknande aktivitet.
  2. Alkoholism under de senaste 12 månaderna.
  3. Narkotikaberoende och/eller missbruk.
  4. Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter under de senaste 6 månaderna.
• På en specialdiet inom 4 veckor före läkemedelsadministrering (t. vätska, protein, råkost).
• Deltog i en annan klinisk prövning eller mottog en prövningsprodukt inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.
• Donerat upp till 250 mL blod under de senaste 30 dagarna ELLER Donerat från 251 till 499 mL blod under de föregående 45 dagarna ELLER Donerat mer än 499 mL blod under de föregående 56 dagarna (baserat på Canadian Blood Services riktlinjer för blodgivning .
• Kvinnor som tar orala eller transdermala hormonella preventivmedel inom 14 dagar före period 1 dosering.
• Kvinnor som har tagit implanterade eller injicerade hormonella preventivmedel inom 6 månader före doseringen av period 1.
• Krav på alla icke-aktuella läkemedel (receptbelagda och/eller receptfria) på rutinbasis.
• Svårighet att fasta eller konsumera standardmåltiderna.
• Tål inte venpunktion.
• Det går inte att läsa eller signera ICF.