Mykofenolatmofetil-tabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Friske, røykfrie mannlige forsøkspersoner, 18 år eller eldre.
• Friske, ikke-røykere postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinner 18 år eller eldre.
• BMI ≥ 19 og ≤ 30.

• Negativt for:

  1. HIV.
  2. Hepatitt B overflateantigen og hepatitt C antistoff.
  3. Bruk av narkotika-test (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner og metadon).
  4. Urin kotinin test
  5. Serum HCG forenlig med graviditet (kun kvinner)
• Ingen signifikante sykdommer eller klinisk signifikante funn ved en fysisk undersøkelse.
• Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
• Ingen klinisk signifikante funn i målinger av vitale tegn og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
• Bli informert om studiens art og gitt skriftlig samtykke før du mottar en studieprosedyre.

• Kvinner som deltar i denne studien må ikke kunne få barn:

  1. postmenopausal i minst 1 år - ingen menstruasjonssyklus i 12 måneder og LH- og FSH-nivåer bedømt av en lege for å være i samsvar med postmenopausal status.

     ELLER

  2. Bevis på kirurgisk sterilitet.
• Kvinner som deltar i denne studien er ikke gravide og/eller ikke ammende.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand.
• Kjent eller mistenkt karsinom.
• Kjent eller mistenkt økt mottakelighet for infeksjon.
• Kjent historie eller tilstedeværelse av aktiv tuberkulose (TB).
• Resultater av en tidligere TB-hudtest som er større enn 5 mm i diameter.
• Bodd i eller reist, i løpet av de siste 8 ukene, til et land definert av Public Health Agency of Canada som har WHO estimert sputumutstryk positiv lunge-TB rate på 15 per 100 000 eller høyere.

• Kjent historie eller tilstedeværelse av:

  1. Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på mykofenolatmofetil og/eller andre legemiddelsubstanser med lignende aktivitet.
  2. Alkoholisme de siste 12 månedene.
  3. Narkotikaavhengighet og/eller rusmisbruk.
  4. Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i løpet av de siste 6 månedene.
• På en spesiell diett innen 4 uker før legemiddeladministrering (f.eks. væske, protein, rå mat).
• Deltok i en annen klinisk studie eller mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før legemiddeladministrering.
• Donerte opptil 250 ml blod i løpet av de siste 30 dagene ELLER Donerte fra 251 til 499 ml blod de siste 45 dagene ELLER Donerte mer enn 499 ml blod i løpet av de foregående 56 dagene (basert på Canadian Blood Services-retningslinjen for bloddonasjon .
• Kvinner som tar orale eller transdermale hormonelle prevensjonsmidler innen 14 dager før periode 1 dosering.
• Kvinner som har tatt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler innen 6 måneder før periode 1 dosering.
• Krav om ikke-aktuelle medisiner (reseptbelagte og/eller reseptfrie) på rutinebasis.
• Vansker med å faste eller innta standardmåltidene.
• Tåler ikke venepunktur.
• Kan ikke lese eller signere ICF.