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단식 조건 하에서 마이코페놀레이트 모페틸 정제

2024년 8월 15일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA

공복 상태에서 마이코페놀레이트 모페틸 500mg 정제의 두 가지 제형에 대한 단일 용량, 복제, 비교 생체이용률 연구

이 연구의 목적은 공복 상태의 건강한 피험자에게 단회 투여 후 Mycophenolate Mofetil 500mg 정제(테스트)와 CellCept® 500mg 정제(참조) 사이의 비교 생체이용률을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준

통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M1R 5A3
        • Pharma Medica Research Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 건강한 비흡연 남성 피험자.
  • 18세 이상의 건강하고 비흡연 여성 폐경 후 또는 수술 불임 여성.
  • BMI ≥ 19 및 ≤ 30.

  • 다음에 대해 부정적:

    1. HIV.
    2. B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체.
    3. 약물 남용 검사(마리화나, 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편류, 벤조디아제핀 및 메타돈) 사용.
    4. 소변 코티닌 검사
    5. 임신과 일치하는 혈청 HCG(여성만 해당)
  • 신체 검사에서 중요한 질병이나 임상적으로 중요한 소견이 없습니다.
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값이 없습니다.
  • 활력 징후 측정 및 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
  • 연구 절차를 받기 전에 연구의 성격에 대해 알리고 서면 동의를 받아야 합니다.

  • 이 연구에 참여하는 여성은 자녀를 가질 수 없어야 합니다.

    1. 최소 1년 동안 폐경 후 - 12개월 동안 월경 주기가 없고 LH 및 FSH 수치가 폐경 후 상태와 일치한다고 의사가 판단합니다.

      또는

    2. 외과적 불임의 증거.
  • 이 연구에 참여하는 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이 아닙니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 의학적 상태의 알려진 병력 또는 존재.
  • 알려진 또는 의심되는 암종.
  • 감염에 대한 민감성이 증가했거나 의심되는 경우.
  • 활동성 결핵(TB)의 알려진 병력 또는 존재.
  • 이전에 직경 5mm보다 큰 결핵 피부 검사 결과.
  • 지난 8주 동안 WHO가 가래 도말 양성 폐결핵 비율을 100,000명당 15명 이상으로 추정한 것으로 캐나다 공중 보건국에서 정의한 국가에 거주하거나 여행했습니다.

  • 알려진 이력 또는 존재:

    1. 미코페놀레이트 모페틸 및/또는 유사한 활성을 가진 기타 약물 물질에 대한 과민성 또는 특이 반응.
    2. 지난 12개월 이내의 알코올 중독.
    3. 약물 의존 및/또는 약물 남용.
    4. 지난 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
  • 약물 투여 전 4주 이내에 특별 식이(예: 액체, 단백질, 날 음식 다이어트).
  • 투약 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 수령 및 조사 제품.
  • 지난 30일 동안 최대 250mL의 혈액 기증 또는 지난 45일 동안 251~499mL의 혈액 기증 또는 지난 56일 동안 499mL 이상의 혈액 기증(캐나다 혈액 서비스 헌혈 가이드라인 기준) .
  • 기간 1 투여 전 14일 이내에 경구 또는 경피 호르몬 피임약을 복용하는 여성.
  • 기간 1 투약 전 6개월 이내에 이식 또는 주사 호르몬 피임약을 복용한 여성.
  • 비국소적 약물(처방 및/또는 비처방)이 일상적으로 필요한 경우.
  • 표준 식사를 금식하거나 섭취하는 데 어려움이 있습니다.
  • 정맥 천자를 용납하지 마십시오.
  • ICF를 읽거나 서명할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이코페놀레이트 모페틸(테스트) 1차
Mycophenolate Mofetil 정제, 첫 번째 기간에 500mg 투여 후 CellCept® 정제, 두 번째 기간에 500mg 투여; 세 번째와 네 번째 기간에 시퀀스가 ​​반복됩니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
미코페놀레이트 모페틸 정제 500 mg
활성 비교기: Cellcept® (참고) 퍼스트
CellCept® 정제, 첫 번째 기간에 500mg 투여 후 Mycophenolate Mofetil 정제, 두 번째 기간에 500mg 투여; 세 번째와 네 번째 기간에 시퀀스가 ​​반복됩니다.
의약품: CellCept® 정제
CellCept® 정제, 500mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax - 관찰된 최대 농도
기간: 72시간 동안 수집된 혈액 샘플
Cmax에 기초한 생물학적 동등성
72시간 동안 수집된 혈액 샘플
AUC0-inf - 0시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(외삽)
기간: 72시간 동안 수집된 혈액 샘플
AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성
72시간 동안 수집된 혈액 샘플
AUC0-t - 시간 0에서 마지막으로 0이 아닌 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(참가자당)
기간: 72시간 동안 수집된 혈액 샘플
AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성
72시간 동안 수집된 혈액 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Pharmaceuticals USA

수사관

  • 수석 연구원: Xueyu (Eric) Chen, MD, Ph.D., FRCP(C), Pharma Medica Research, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006-1263

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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