Mycofenolaatmofetil-tabletten onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Gezonde, niet-rokende mannelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder.
• Gezonde, niet-rokende postmenopauzale of chirurgisch steriele vrouwen van 18 jaar of ouder.
• BMI ≥ 19 en ≤ 30.

• Negatief voor:

  1. Hiv.
  2. Hepatitis B-oppervlakteantigeen en Hepatitis C-antilichaam.
  3. Gebruik van drugsmisbruiktest (marihuana, amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, benzodiazepinen en methadon).
  4. Urine cotinine-test
  5. Serum HCG consistent met zwangerschap (alleen vrouwen)
• Geen significante ziekten of klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
• Geen klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden.
• Geen klinisch significante bevindingen bij metingen van vitale functies en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
• Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke toestemming voordat u een onderzoeksprocedure ontvangt.

• Vrouwen die deelnemen aan deze studie mogen geen kinderen kunnen krijgen:

  1. postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar - geen menstruatiecyclus gedurende 12 maanden en LH- en FSH-waarden die door een arts worden beoordeeld als consistent met de postmenopauzale status.

     OF

  2. Bewijs van chirurgische steriliteit.
• Vrouwtjes die deelnemen aan dit onderzoek zijn niet zwanger en/of geven geen borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening.
• Bekend of vermoed carcinoom.
• Bekende of vermoede verhoogde vatbaarheid voor infectie.
• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van actieve tuberculose (tbc).
• Resultaten van een eerdere tbc-huidtest met een diameter van meer dan 5 mm.
• Gedurende de afgelopen 8 weken gewoond in of gereisd naar een land dat door de Public Health Agency of Canada is gedefinieerd als een land met een door de WHO geschat aantal sputumuitstrijkjes van 15 per 100.000 of hoger.

• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van:

  1. Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op mycofenolaatmofetil en/of andere geneesmiddelen met vergelijkbare werking.
  2. Alcoholisme in de afgelopen 12 maanden.
  3. Drugsverslaving en/of middelenmisbruik.
  4. Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten in de afgelopen 6 maanden.
• Op een speciaal dieet binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (bijv. vloeibaar, eiwitrijk, raw food dieet).
• Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Tot 250 ml bloed gedoneerd in de afgelopen 30 dagen OF 251 tot 499 ml bloed gedoneerd in de afgelopen 45 dagen OF Meer dan 499 ml bloed gedoneerd in de afgelopen 56 dagen (gebaseerd op de Canadian Blood Services-richtlijn voor bloeddonatie .
• Vrouwen die orale of transdermale hormonale anticonceptiva gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van periode 1.
• Vrouwen die geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering van periode 1.
• Vereiste van alle niet-topische medicatie (op recept en / of zonder recept verkrijgbaar) op routinematige basis.
• Moeite met vasten of het consumeren van de standaardmaaltijden.
• Tolereert geen venapunctie.
• Kan de ICF niet lezen of ondertekenen.