視覚障害者の概日睡眠障害に対するメラトニン
2019年11月8日 更新者：Oregon Health and Science University
この研究プロジェクトは、5 つのサブ研究が組み込まれた 3 部構成の研究で構成されています。 最初の研究段階では、各被験者の眠気/覚醒およびメラトニン レベルの「体内リズム」を特定します (サブ研究 1 を含む)。 研究の第 2 段階では、各個人の 24 時間の睡眠/覚醒サイクルを調節するためのメラトニンの最適な用量とタイミングを特定します (サブ研究 2 を含む)。 3 番目の研究フェーズでは、新しい独立変数である光が導入されます (サブスタディ 3 および 4 を含む)。 サブ研究 5 はオプションの縦断研究です。
サブ研究 1 では、規則的な睡眠スケジュールを維持することが体の自然なリズムにどのような影響を与えるかを調べます。 サブ研究 2 では、個人がどのようにメラトニンを代謝するかを調べます。 サブ研究 3 では、個人の内因性メラトニン生成が屋外の明るい光にどのように反応するかをテストし、サブ研究 4 では、膝の後ろに毎日曝される人工的な明るい光が体内時計を調節できるという以前の発見をテストします。 サブ研究 5 は、リズムが明確にフリーランニングではない被験者のための、最初の研究段階の延長であるオプションの縦断的研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、07239
- Oregon Health and Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1年以上の失明があり、眼科検査によって証明される
- 実験プロトコルの要件に準拠する能力
- インフォームドコンセントに署名する能力
除外基準 (病歴および/または身体検査によって決定):
- 心臓、肝臓、腎臓の機能異常
- DSM-IVマニュアルに基づく現在の第I軸の精神障害または薬物乱用障害
- 定期的なスケジュールを維持する能力を制限する外部からの要求の可能性 (例: 夜勤)
- 妊娠の可能性がある性的に活動的な女性被験者は、一般に認められている方法で妊娠を避けるよう求められ、メラトニンの胎児への影響は不明であることが通知されます（被験者が妊娠しているか、妊娠しようとしているかどうかを毎月尋ねます）。
- 被験者が研究参加中に妊娠している、または妊娠しようとしていると報告した場合、いかなる研究薬（メラトニンまたはプラセボ）も直ちに中止され、被験者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ベースライン
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実験的：メラトニン
被験者にはメラトニンが投与されます。
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メラトニンは、FDA IND #26,318 に基づいて、0.025 mg ～ 20 mg の用量で投与されます。
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実験的：ライト
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被験者は光にさらされます。
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実験的：規則的な睡眠スケジュール
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被験者は自分で選んだ規則的な睡眠スケジュールを維持します。
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介入なし：長期的なモニタリング
リズムが明らかにフリーランニングではない被験者向けの、最初の研究段階の延長であるオプションの縦断的研究。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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概日周期に対する治療効果は、各試験中に内因性メラトニン分泌のタイミングを測定することによって評価されます。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠と覚醒に対する治療効果は、毎日の日記と毎日の手首の活動監視によって評価されます。主観的な利点は、注意力と活力の毎日の評価によって評価されます。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alfred Lewy, MD, PhD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月8日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。