Melatoniini sokeiden vuorokauden unihäiriöihin
Tämä tutkimusprojekti koostuu kolmiosaisesta tutkimuksesta, jossa on viisi sulautettua osatutkimusta. Ensimmäisessä tutkimusvaiheessa tunnistetaan "kehon rytmit" uneliaisuudesta/valveudesta ja melatoniinitasoista jokaiselle koehenkilölle (mukaan lukien osatutkimus 1). Toinen tutkimusvaihe tunnistaa melatoniinin optimaalisen annoksen ja ajoituksen kunkin yksilön 24 tunnin uni-/heräämissyklin säätelemiseksi (mukaan lukien osatutkimus 2). Kolmannessa tutkimusvaiheessa otetaan käyttöön uusi riippumaton muuttuja, light (mukaan lukien osatutkimukset 3 ja 4). Osatutkimus 5 on valinnainen pitkittäistutkimus.
Alatutkimuksessa 1 tarkastellaan, kuinka säännöllisen uniaikataulun pitäminen vaikuttaa kehon luonnolliseen rytmiin. Alatutkimuksessa 2 tarkastellaan, kuinka ihmiset metaboloivat melatoniinia. Alatutkimuksessa 3 testataan, kuinka yksilöiden endogeeninen melatoniinin tuotanto reagoi kirkkaaseen ulkovaloon, ja osatutkimuksessa 4 testataan aikaisempaa havaintoa, jonka mukaan päivittäin polven takaa altistettu keinotekoinen kirkas valo voi säädellä kehon kelloa. Osatutkimus 5 on valinnainen pitkittäistutkimus, ensimmäisen opiskeluvaiheen jatke koehenkilöille, joiden rytmit eivät ole selkeästi vapaasti juoksevia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 07239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sokeutta vähintään vuoden ajan, joka on varmistettu silmälääkärin tarkastuksella
- kyky noudattaa koeprotokollan vaatimuksia
- kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit (määritettynä sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella):
- epänormaali sydämen, maksan tai munuaisten toiminta
- nykyinen Axis I psykiatrinen tai päihdehäiriö DSM-IV Manualin mukaan
- mahdollisesti ulkoiset vaatimukset, jotka rajoittavat kykyä ylläpitää säännöllistä aikataulua (esim. yövuorotyö)
- Hedelmällisessä iässä olevia seksuaalisesti aktiivisia naisia pyydetään välttämään raskautta hyväksytyillä menetelmillä ja heille ilmoitetaan, että melatoniinin vaikutuksia sikiöön ei tunneta (kysymme kuukausittain koehenkilöiltä, ovatko he raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi)
- jos koehenkilö ilmoittaa olevansa raskaana tai yrittää tulla raskaaksi milloin tahansa tutkimukseen osallistumisensa aikana, kaikki tutkimuslääkkeet (melatoniini tai lumelääke) poistetaan välittömästi ja koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perustaso
|
|
|
Kokeellinen: Melatoniini
Koehenkilöille annetaan melatoniinia.
|
Melatoniinia annetaan FDA:n IND #26 318:n mukaisesti, annokset 0,025–20 mg.
|
|
Kokeellinen: Kevyt
|
Kohteet altistetaan valolle.
|
|
Kokeellinen: Säännöllinen uniaikataulu
|
Koehenkilöt ylläpitävät valitsemaansa säännöllistä uniaikataulua.
|
|
Ei väliintuloa: Pitkittäinen seuranta
Valinnainen pitkittäistutkimus, ensimmäisen opiskeluvaiheen jatke koehenkilöille, joiden rytmit eivät ole selvästi vapaasti juoksevia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon vaikutukset vuorokausivaiheeseen arvioidaan jokaisen kokeen aikana mittaamalla endogeenisen melatoniinin erittymisen ajoitus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon vaikutukset uneen ja vireyteen arvioidaan päivittäisillä päiväkirjoilla ja päivittäisellä ranteen aktigrafisella monitoroinnilla. Subjektiiviset hyödyt arvioidaan päivittäisten valppauden ja elinvoiman arvioiden avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alfred Lewy, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sensaatiohäiriöt
- Näköhäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Parasomniat
- Sokeus
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
- Uneliaisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01EY018312 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .