Melatonina per i disturbi del sonno circadiano nei ciechi
Questo progetto di ricerca consiste in uno studio in tre parti con cinque studi secondari incorporati. La prima fase dello studio identifica i "ritmi corporei" di sonnolenza/veglia e dei livelli di melatonina per ciascun soggetto (compreso il sottostudio 1). La seconda fase dello studio identifica la dose e la tempistica ottimali della melatonina per regolare il ciclo sonno/veglia di 24 ore di ciascun individuo (compreso il sottostudio 2). La terza fase dello studio introduce una nuova variabile indipendente, light (compresi i sottostudi 3 e 4). Il sottostudio 5 è uno studio longitudinale facoltativo.
Il sottostudio 1 esamina come mantenere un programma di sonno regolare influisce sul ritmo naturale del corpo. Il sottostudio 2 esamina come gli individui metabolizzano la melatonina. Il sottostudio 3 verifica come la produzione endogena di melatonina degli individui risponde alla luce intensa esterna e il sottostudio 4 verifica una precedente scoperta secondo cui la luce artificiale intensa esposta quotidianamente dietro il ginocchio può regolare l'orologio biologico. Il sottostudio 5 è uno studio longitudinale facoltativo, un'estensione della prima fase dello studio, per soggetti i cui ritmi non sono chiaramente liberi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 07239
- Oregon Health and Science University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cecità da almeno un anno, accertata da visita oftalmologica
- capacità di soddisfare i requisiti del protocollo sperimentale
- competenza a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione (come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo):
- funzione cardiaca, epatica o renale anormale
- un attuale disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze di Asse I secondo il Manuale DSM-IV
- possibilmente richieste esterne che limitano la capacità di mantenere un programma regolare (ad esempio, lavoro notturno)
- a soggetti di sesso femminile sessualmente attivi in età fertile verrà chiesto di evitare la gravidanza utilizzando metodi accettati e verrà comunicato che gli effetti della melatonina su un feto non sono noti (chiediamo ai soggetti mensilmente se sono in gravidanza o stanno cercando di rimanere incinta)
- se un soggetto riferisce di essere incinta o sta cercando di rimanere incinta in qualsiasi momento durante la sua partecipazione allo studio, qualsiasi farmaco in studio (melatonina o placebo) verrà immediatamente ritirato e il soggetto sarà escluso dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Linea di base
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Sperimentale: Melatonina
Ai soggetti verrà somministrata la melatonina.
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La melatonina sarà somministrata secondo FDA IND # 26.318, dosi comprese tra 0,025 mg e 20 mg.
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Sperimentale: Leggero
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I soggetti saranno esposti alla luce.
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Sperimentale: Programma di sonno regolare
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I soggetti manterranno un programma di sonno regolare di loro scelta.
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Nessun intervento: Monitoraggio longitudinale
Studio longitudinale facoltativo, un'estensione della prima fase di studio, per soggetti i cui ritmi non sono chiaramente liberi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli effetti del trattamento sulla fase circadiana saranno valutati durante ogni prova misurando i tempi della secrezione endogena di melatonina.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli effetti del trattamento sul sonno e sulla vigilanza saranno valutati mediante diari giornalieri e monitoraggio attigrafico giornaliero del polso. I benefici soggettivi saranno valutati con valutazioni giornaliere di prontezza e vigore.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alfred Lewy, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi della vista
- Disturbi del sonno e della veglia
- Parasonnie
- Cecità
- Disturbi di eccessiva sonnolenza
- Sonnolenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01EY018312 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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