Melatonin til døgnrytme søvnforstyrrelser hos blinde
Dette forskningsprojekt består af et tredelt studie med fem indlejrede delstudier. Den første undersøgelsesfase identificerer "kropsrytmer" af søvnighed/vågenhed og melatoninniveauer for hvert individ (inklusive delstudie 1). Den anden undersøgelsesfase identificerer den optimale dosis og timing af melatonin til regulering af hvert individs 24-timers søvn/vågne cyklus (inklusive delstudie 2). Den tredje undersøgelsesfase introducerer en ny uafhængig variabel, lys (inklusive delstudie 3 og 4). Delstudie 5 er et valgfrit longitudinelt studie.
Delstudie 1 ser på, hvordan det at holde et fast søvnskema påvirker kroppens naturlige rytme. Delstudie 2 ser på, hvordan individer metaboliserer melatonin. Delstudie 3 tester, hvordan individers endogene melatoninproduktion reagerer på stærkt udendørs lys, og Delstudie 4 tester en tidligere konstatering af, at kunstigt skarpt lys eksponeret dagligt bag knæet kan regulere kroppens ur. Delstudie 5 er et valgfrit longitudinelt studie, en forlængelse af første studietrin, for forsøgspersoner, hvis rytmer ikke er tydeligt fritløbende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 07239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- blindhed i mindst et år, verificeret ved en oftalmologisk undersøgelse
- evne til at overholde kravene i forsøgsprotokollen
- kompetence til at underskrive informeret samtykke
Eksklusionskriterier (som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse):
- unormal hjerte-, lever- eller nyrefunktion
- en aktuel akse I psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse i henhold til DSM-IV-manualen
- eventuelt eksterne krav, der begrænser evnen til at opretholde en fast tidsplan (f.eks. natholdsarbejde)
- seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil blive bedt om at undgå graviditet ved hjælp af accepterede metoder og vil blive underrettet om, at virkningerne af melatonin på et foster ikke er kendt (vi vil spørge forsøgspersoner månedligt, om de er gravide eller forsøger at blive gravide)
- hvis en forsøgsperson rapporterer, at hun er gravid eller forsøger at blive gravid når som helst under sin deltagelse i undersøgelsen, vil enhver undersøgelsesmedicin (melatonin eller placebo) straks blive trukket tilbage, og forsøgspersonen vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Baseline
|
|
|
Eksperimentel: Melatonin
Forsøgspersonerne vil blive administreret melatonin.
|
Melatonin vil blive administreret under FDA IND #26.318, doser mellem 0,025 mg og 20 mg.
|
|
Eksperimentel: Lys
|
Emner vil blive udsat for lys.
|
|
Eksperimentel: Regelmæssig søvnplan
|
Forsøgspersoner vil opretholde en regelmæssig søvnplan efter eget valg.
|
|
Ingen indgriben: Langsgående overvågning
Valgfri longitudinelle undersøgelse, en forlængelse af den første undersøgelsesfase, for emner, hvis rytmer ikke er tydeligt fritløbende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingseffekter på døgnrytmefasen vil blive vurderet under hvert forsøg ved at måle timingen af endogen melatoninsekretion.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingseffekter på søvn og årvågenhed vil blive vurderet af daglige dagbøger og daglig aktigrafisk overvågning af håndleddet. Subjektive fordele vil blive vurderet med daglige vurderinger af årvågenhed og kraft.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfred Lewy, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sensationsforstyrrelser
- Synsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Parasomnier
- Blindhed
- Lidelser af overdreven somnolens
- Søvnighed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- R01EY018312 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .