Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin pro cirkadiánní poruchy spánku u nevidomých

8. listopadu 2019 aktualizováno: Oregon Health and Science University

Tento výzkumný projekt se skládá ze třídílné studie s pěti vnořenými dílčími studiemi. První fáze studie identifikuje "tělesné rytmy" ospalosti/bdělosti a hladin melatoninu pro každý subjekt (včetně dílčí studie 1). Druhá fáze studie identifikuje optimální dávku a načasování melatoninu pro regulaci 24hodinového cyklu spánku/bdění každého jednotlivce (včetně dílčí studie 2). Třetí fáze studie zavádí novou nezávislou proměnnou, světlo (včetně dílčích studií 3 a 4). Dílčí studie 5 je volitelná longitudinální studie.

Dílčí studie 1 se zabývá tím, jak dodržování pravidelného spánkového režimu ovlivňuje přirozený rytmus těla. Dílčí studie 2 se zabývá tím, jak jednotlivci metabolizují melatonin. Dílčí studie 3 testuje, jak endogenní produkce melatoninu jednotlivců reaguje na jasné venkovní světlo, a dílčí studie 4 testuje předchozí zjištění, že umělé jasné světlo denně vystavené za kolenem může regulovat tělesné hodiny. Dílčí studie 5 je volitelná longitudinální studie, rozšíření prvního stupně studia, pro předměty, jejichž rytmy nejsou jasně volné.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 07239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • slepota po dobu nejméně jednoho roku, ověřená oftalmologickým vyšetřením
  • schopnost vyhovět požadavkům experimentálního protokolu
  • způsobilost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení (určená na základě anamnézy a/nebo fyzického vyšetření):

  • abnormální funkce srdce, jater nebo ledvin
  • aktuální psychiatrickou poruchu osy I nebo poruchu užívání návykových látek podle příručky DSM-IV
  • možná externí požadavky, které omezují schopnost udržovat pravidelný rozvrh (např. práce na noční směny)
  • sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku budou požádány, aby se vyhnuly otěhotnění za použití uznávaných metod, a bude jim oznámeno, že účinky melatoninu na plod nejsou známy (budeme se jich každý měsíc ptát, zda jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět)
  • pokud subjekt kdykoli během své účasti ve studii oznámí, že je těhotný nebo se snaží otěhotnět, jakékoli léky ve studii (melatonin nebo placebo) budou okamžitě staženy a subjekt bude ze studie vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Základní linie
Experimentální: Melatonin
Subjektům bude podáván melatonin.
Lék: Melatonin
Melatonin bude podáván podle FDA IND #26,318 v dávkách mezi 0,025 mg a 20 mg.
Experimentální: Světlo
Behaviorální: Světlo
Předměty budou vystaveny světlu.
Experimentální: Pravidelný plán spánku
Behaviorální: Pravidelný plán spánku
Subjekty budou udržovat pravidelný spánkový plán podle vlastního výběru.
Žádný zásah: Podélné sledování
Nepovinná longitudinální studie, rozšíření prvního stupně studia, pro subjekty, jejichž rytmy nejsou jasně volné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky léčby na cirkadiánní fázi budou hodnoceny během každé studie měřením načasování endogenní sekrece melatoninu.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky léčby na spánek a bdělost budou hodnoceny denními deníky a denním aktigrafickým monitorováním zápěstí. Subjektivní výhody budou posuzovány s denním hodnocením bdělosti a elánu.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred Lewy, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01EY018312 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit