- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00911053
Melatonin bei zirkadianen Schlafstörungen bei Blinden
Dieses Forschungsprojekt besteht aus einer dreiteiligen Studie mit fünf eingebetteten Teilstudien. In der ersten Studienphase werden für jeden Probanden (einschließlich Teilstudie 1) „Körperrhythmen“ der Schläfrigkeit/Wachheit und des Melatoninspiegels ermittelt. In der zweiten Studienphase werden die optimale Dosis und der optimale Zeitpunkt von Melatonin zur Regulierung des 24-Stunden-Schlaf-/Wachzyklus jedes Einzelnen ermittelt (einschließlich Teilstudie 2). Die dritte Studienphase führt eine neue unabhängige Variable ein, Licht (einschließlich Teilstudien 3 und 4). Teilstudie 5 ist eine optionale Längsschnittstudie.
Teilstudie 1 untersucht, wie sich die Einhaltung eines regelmäßigen Schlafplans auf den natürlichen Rhythmus des Körpers auswirkt. Teilstudie 2 untersucht, wie Einzelpersonen Melatonin verstoffwechseln. Teilstudie 3 testet, wie die endogene Melatoninproduktion von Personen auf helles Außenlicht reagiert, und Teilstudie 4 testet eine frühere Erkenntnis, dass künstliches helles Licht, das täglich hinter dem Knie ausgesetzt wird, die innere Uhr regulieren kann. Teilstudie 5 ist eine optionale Längsschnittstudie, eine Erweiterung des ersten Studienabschnitts, für Probanden, deren Rhythmen nicht eindeutig freilaufend sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 07239
- Oregon Health and Science University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blindheit seit mindestens einem Jahr, bestätigt durch eine augenärztliche Untersuchung
- Fähigkeit, die Anforderungen des Versuchsprotokolls zu erfüllen
- Kompetenz zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien (gemäß Anamnese und/oder körperlicher Untersuchung):
- abnormale Herz-, Leber- oder Nierenfunktion
- eine aktuelle psychiatrische Störung oder Substanzmissbrauchsstörung der Achse I gemäß dem DSM-IV-Handbuch
- möglicherweise äußere Anforderungen, die die Fähigkeit zur Einhaltung eines geregelten Zeitplans einschränken (z. B. Nachtschichtarbeit)
- Sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter werden gebeten, eine Schwangerschaft mit anerkannten Methoden zu vermeiden, und werden darüber informiert, dass die Auswirkungen von Melatonin auf einen Fötus nicht bekannt sind (wir werden die Probanden monatlich fragen, ob sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden).
- Wenn eine Testperson zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Studienteilnahme meldet, dass sie schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden, werden sämtliche Studienmedikamente (Melatonin oder Placebo) sofort abgesetzt und die Testperson wird von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Grundlinie
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Experimental: Melatonin
Den Probanden wird Melatonin verabreicht.
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Melatonin wird gemäß FDA IND #26.318 in Dosen zwischen 0,025 mg und 20 mg verabreicht.
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Experimental: Licht
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Die Motive werden Licht ausgesetzt.
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Experimental: Regelmäßiger Schlafplan
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Die Probanden halten einen regelmäßigen Schlafplan ihrer Wahl ein.
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Kein Eingriff: Längsüberwachung
Optionale Längsschnittstudie, eine Erweiterung des ersten Studienabschnitts, für Probanden, deren Rhythmen nicht eindeutig freilaufend sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Auswirkungen der Behandlung auf die zirkadiane Phase werden während jedes Versuchs durch Messung des Zeitpunkts der endogenen Melatoninsekretion bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Auswirkungen der Behandlung auf Schlaf und Wachsamkeit werden durch tägliche Tagebücher und tägliche aktigraphische Überwachung des Handgelenks bewertet. Der subjektive Nutzen wird anhand täglicher Bewertungen der Wachsamkeit und Kraft bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alfred Lewy, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Empfindungsstörungen
- Sehstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Parasomnien
- Blindheit
- Störungen der übermäßigen Somnolenz
- Schläfrigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- R01EY018312 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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