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Melatonin bei zirkadianen Schlafstörungen bei Blinden

8. November 2019 aktualisiert von: Oregon Health and Science University

Dieses Forschungsprojekt besteht aus einer dreiteiligen Studie mit fünf eingebetteten Teilstudien. In der ersten Studienphase werden für jeden Probanden (einschließlich Teilstudie 1) „Körperrhythmen“ der Schläfrigkeit/Wachheit und des Melatoninspiegels ermittelt. In der zweiten Studienphase werden die optimale Dosis und der optimale Zeitpunkt von Melatonin zur Regulierung des 24-Stunden-Schlaf-/Wachzyklus jedes Einzelnen ermittelt (einschließlich Teilstudie 2). Die dritte Studienphase führt eine neue unabhängige Variable ein, Licht (einschließlich Teilstudien 3 und 4). Teilstudie 5 ist eine optionale Längsschnittstudie.

Teilstudie 1 untersucht, wie sich die Einhaltung eines regelmäßigen Schlafplans auf den natürlichen Rhythmus des Körpers auswirkt. Teilstudie 2 untersucht, wie Einzelpersonen Melatonin verstoffwechseln. Teilstudie 3 testet, wie die endogene Melatoninproduktion von Personen auf helles Außenlicht reagiert, und Teilstudie 4 testet eine frühere Erkenntnis, dass künstliches helles Licht, das täglich hinter dem Knie ausgesetzt wird, die innere Uhr regulieren kann. Teilstudie 5 ist eine optionale Längsschnittstudie, eine Erweiterung des ersten Studienabschnitts, für Probanden, deren Rhythmen nicht eindeutig freilaufend sind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 07239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blindheit seit mindestens einem Jahr, bestätigt durch eine augenärztliche Untersuchung
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Versuchsprotokolls zu erfüllen
  • Kompetenz zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien (gemäß Anamnese und/oder körperlicher Untersuchung):

  • abnormale Herz-, Leber- oder Nierenfunktion
  • eine aktuelle psychiatrische Störung oder Substanzmissbrauchsstörung der Achse I gemäß dem DSM-IV-Handbuch
  • möglicherweise äußere Anforderungen, die die Fähigkeit zur Einhaltung eines geregelten Zeitplans einschränken (z. B. Nachtschichtarbeit)
  • Sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter werden gebeten, eine Schwangerschaft mit anerkannten Methoden zu vermeiden, und werden darüber informiert, dass die Auswirkungen von Melatonin auf einen Fötus nicht bekannt sind (wir werden die Probanden monatlich fragen, ob sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden).
  • Wenn eine Testperson zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Studienteilnahme meldet, dass sie schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden, werden sämtliche Studienmedikamente (Melatonin oder Placebo) sofort abgesetzt und die Testperson wird von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Grundlinie
Experimental: Melatonin
Den Probanden wird Melatonin verabreicht.
Melatonin wird gemäß FDA IND #26.318 in Dosen zwischen 0,025 mg und 20 mg verabreicht.
Experimental: Licht
Die Motive werden Licht ausgesetzt.
Experimental: Regelmäßiger Schlafplan
Die Probanden halten einen regelmäßigen Schlafplan ihrer Wahl ein.
Kein Eingriff: Längsüberwachung
Optionale Längsschnittstudie, eine Erweiterung des ersten Studienabschnitts, für Probanden, deren Rhythmen nicht eindeutig freilaufend sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkungen der Behandlung auf die zirkadiane Phase werden während jedes Versuchs durch Messung des Zeitpunkts der endogenen Melatoninsekretion bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkungen der Behandlung auf Schlaf und Wachsamkeit werden durch tägliche Tagebücher und tägliche aktigraphische Überwachung des Handgelenks bewertet. Der subjektive Nutzen wird anhand täglicher Bewertungen der Wachsamkeit und Kraft bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfred Lewy, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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