Melatonina para distúrbios circadianos do sono em cegos
Este projeto de pesquisa consiste em um estudo de três partes com cinco subestudos embutidos. A primeira fase do estudo identifica "ritmos corporais" de sonolência/vigília e dos níveis de melatonina para cada sujeito (incluindo o subestudo 1). A segunda fase do estudo identifica a dose e o tempo ideais de melatonina para regular o ciclo de sono/vigília de 24 horas de cada indivíduo (incluindo o subestudo 2). A terceira fase do estudo introduz uma nova variável independente, a luz (incluindo os subestudos 3 e 4). O subestudo 5 é um estudo longitudinal opcional.
O subestudo 1 analisa como manter um horário regular de sono afeta o ritmo natural do corpo. O subestudo 2 analisa como os indivíduos metabolizam a melatonina. O subestudo 3 testa como a produção de melatonina endógena dos indivíduos responde à luz externa brilhante e o subestudo 4 testa uma descoberta anterior de que a luz artificial brilhante exposta diariamente atrás do joelho pode regular o relógio biológico. O sub-estudo 5 é um estudo longitudinal opcional, uma extensão da primeira etapa do estudo, para indivíduos cujos ritmos não são claramente de corrida livre.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 07239
- Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cegueira há pelo menos um ano, comprovada por exame oftalmológico
- capacidade de cumprir os requisitos do protocolo experimental
- competência para assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão (conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame físico):
- função cardíaca, hepática ou renal anormal
- um transtorno psiquiátrico atual do Eixo I ou de abuso de substâncias de acordo com o Manual DSM-IV
- possivelmente demandas externas que limitam a capacidade de manter um horário regular (por exemplo, trabalho noturno)
- mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar serão solicitadas a evitar a gravidez usando métodos aceitos e serão notificadas de que os efeitos da melatonina sobre o feto não são conhecidos (perguntaremos às mulheres mensalmente se estão grávidas ou tentando engravidar)
- se um sujeito relatar que está grávida ou está tentando engravidar a qualquer momento durante sua participação no estudo, qualquer medicamento do estudo (melatonina ou placebo) será retirado imediatamente e o sujeito será excluído do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Linha de base
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Experimental: Melatonina
Os indivíduos receberão melatonina.
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A melatonina será administrada sob FDA IND #26.318, doses entre 0,025 mg e 20 mg.
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Experimental: Luz
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Os assuntos serão expostos à luz.
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Experimental: Horário regular de sono
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Os indivíduos manterão um horário regular de sono de sua escolha.
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Sem intervenção: Monitoramento Longitudinal
Estudo longitudinal opcional, uma extensão da primeira etapa do estudo, para indivíduos cujos ritmos não são claramente de corrida livre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os efeitos do tratamento na fase circadiana serão avaliados durante cada ensaio, medindo o tempo de secreção de melatonina endógena.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os efeitos do tratamento no sono e no estado de alerta serão avaliados por diários diários e monitoramento actigráfico diário do pulso. Os benefícios subjetivos serão avaliados com avaliações diárias de prontidão e vigor.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred Lewy, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Visão
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Cegueira
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Sonolência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- R01EY018312 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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