Melatonina para los trastornos del sueño circadiano en los ciegos
Este proyecto de investigación consta de un estudio de tres partes con cinco subestudios integrados. La primera fase del estudio identifica los "ritmos corporales" de somnolencia/vigilia y de los niveles de melatonina para cada sujeto (incluido el subestudio 1). La segunda fase del estudio identifica la dosis óptima y el momento de la melatonina para regular el ciclo de sueño/vigilia de 24 horas de cada individuo (incluido el subestudio 2). La tercera fase del estudio introduce una nueva variable independiente, la luz (incluidos los subestudios 3 y 4). El subestudio 5 es un estudio longitudinal opcional.
El subestudio 1 analiza cómo mantener un horario de sueño regular afecta el ritmo natural del cuerpo. El subestudio 2 analiza cómo las personas metabolizan la melatonina. El subestudio 3 prueba cómo la producción endógena de melatonina de los individuos responde a la luz exterior brillante y el subestudio 4 prueba un hallazgo anterior de que la luz brillante artificial expuesta diariamente detrás de la rodilla puede regular el reloj biológico. El subestudio 5 es un estudio longitudinal opcional, una extensión de la primera etapa de estudio, para sujetos cuyos ritmos no son claramente libres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 07239
- Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ceguera durante al menos un año, verificada por un examen oftalmológico
- capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo experimental
- competencia para firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión (según lo determinado por el historial médico y/o el examen físico):
- función anormal del corazón, el hígado o los riñones
- un trastorno psiquiátrico o por abuso de sustancias actual del Eje I según el Manual DSM-IV
- posiblemente demandas externas que limitan la capacidad de mantener un horario regular (por ejemplo, turno de noche)
- Se les pedirá a las mujeres sexualmente activas en edad fértil que eviten el embarazo utilizando métodos aceptados y se les notificará que se desconocen los efectos de la melatonina en el feto (le preguntaremos a las mujeres mensualmente si están embarazadas o si están tratando de quedar embarazadas)
- Si una mujer informa que está embarazada o que está tratando de quedar embarazada en cualquier momento durante su participación en el estudio, se retirará inmediatamente cualquier medicamento del estudio (melatonina o placebo) y la mujer será excluida del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Base
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Experimental: Melatonina
A los sujetos se les administrará melatonina.
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La melatonina se administrará según FDA IND #26,318, dosis entre 0.025 mg y 20 mg.
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Experimental: Luz
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Los sujetos serán expuestos a la luz.
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Experimental: Horario regular de sueño
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Los sujetos mantendrán un horario de sueño regular de su elección.
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Sin intervención: Monitoreo Longitudinal
Estudio longitudinal opcional, una extensión de la primera etapa de estudio, para sujetos cuyos ritmos no son claramente de carrera libre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los efectos del tratamiento en la fase circadiana se evaluarán durante cada ensayo midiendo el momento de la secreción endógena de melatonina.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los efectos del tratamiento sobre el sueño y el estado de alerta se evaluarán mediante diarios y control actigráfico diario de la muñeca. Los beneficios subjetivos se evaluarán con calificaciones diarias de estado de alerta y vigor.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred Lewy, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la visión
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Ceguera
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Somnolencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- R01EY018312 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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