시각 장애인의 일주기 수면 장애에 대한 멜라토닌
이 연구 프로젝트는 5개의 포함된 하위 연구와 함께 세 부분으로 구성된 연구로 구성됩니다. 첫 번째 연구 단계에서는 졸음/각성 및 각 대상에 대한 멜라토닌 수준의 "신체 리듬"을 식별합니다(하위 연구 1 포함). 두 번째 연구 단계에서는 각 개인의 24시간 수면/각성 주기를 조절하기 위한 멜라토닌의 최적 용량과 시기를 식별합니다(하위 연구 2 포함). 세 번째 연구 단계에서는 새로운 독립 변수인 빛(하위 연구 3 및 4 포함)을 도입합니다. 하위 연구 5는 선택적 종단 연구입니다.
하위 연구 1은 규칙적인 수면 일정을 유지하는 것이 신체의 자연스러운 리듬에 어떤 영향을 미치는지 살펴봅니다. 하위 연구 2는 개인이 멜라토닌을 대사하는 방법을 살펴봅니다. 하위 연구 3은 개인의 내인성 멜라토닌 생산이 밝은 야외 조명에 어떻게 반응하는지 테스트하고 하위 연구 4는 무릎 뒤에 매일 노출되는 인공적인 밝은 빛이 생체 시계를 조절할 수 있다는 이전 연구 결과를 테스트합니다. 하위 연구 5는 리듬이 명확하게 자유롭게 실행되지 않는 피험자를 위한 선택적 종단 연구로, 첫 번째 연구 단계의 확장입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 07239
- Oregon Health and Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안과 검사로 확인된 최소 1년 동안의 실명
- 실험 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 능력
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준(병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정됨):
- 비정상적인 심장, 간 또는 신장 기능
- DSM-IV 매뉴얼에 따른 현재 Axis I 정신과 또는 약물 남용 장애
- 정규 일정을 유지하는 능력을 제한하는 외부 요구(예: 야간 교대 근무)
- 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 피험자는 허용된 방법을 사용하여 임신을 피하도록 요청받게 되며 멜라토닌이 태아에 미치는 영향을 알 수 없다는 알림을 받게 됩니다(피험자가 임신 중이거나 임신을 시도하는 경우 매월 피험자에게 질문함)
- 피험자가 자신이 임신했다고 보고하거나 연구 참여 중 언제라도 임신을 시도하는 경우, 모든 연구 약물(멜라토닌 또는 위약)이 즉시 철회되고 피험자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준선
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실험적: 멜라토닌
피험자에게 멜라토닌을 투여합니다.
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멜라토닌은 FDA IND #26,318에 따라 0.025mg에서 20mg 사이의 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 빛
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피사체는 빛에 노출됩니다.
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실험적: 규칙적인 수면 스케줄
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대상자는 자신이 선택한 규칙적인 수면 일정을 유지합니다.
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간섭 없음: 종단 모니터링
리듬이 명확하게 자유롭게 실행되지 않는 피험자를 위한 선택적 종단 연구, 첫 번째 연구 단계의 확장.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일주기 단계에 대한 치료 효과는 내인성 멜라토닌 분비 시기를 측정함으로써 각 시험 동안 평가될 것입니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수면 및 각성도에 대한 치료 효과는 일일 일기 및 일일 손목 액티그래픽 모니터링에 의해 평가될 것입니다. 주관적인 이점은 주의력과 활력의 일일 등급으로 평가됩니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfred Lewy, MD, PhD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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