- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00911053
Melatonina na okołodobowe zaburzenia snu u osób niewidomych
Ten projekt badawczy składa się z trzyczęściowego badania z pięcioma wbudowanymi badaniami podrzędnymi. Pierwsza faza badania identyfikuje „rytmy ciała” senności/czuwania i poziomów melatoniny dla każdego pacjenta (w tym badanie podrzędne 1). Druga faza badania określa optymalną dawkę i czas podawania melatoniny do regulacji 24-godzinnego cyklu snu/czuwania każdej osoby (w tym badanie podrzędne 2). Trzecia faza badania wprowadza nową zmienną niezależną, światło (w tym badania podrzędne 3 i 4). Badanie cząstkowe 5 jest opcjonalnym badaniem podłużnym.
Badanie cząstkowe 1 dotyczy wpływu regularnego snu na naturalny rytm organizmu. Badanie cząstkowe 2 dotyczy sposobu, w jaki poszczególne osoby metabolizują melatoninę. W badaniu cząstkowym 3 sprawdza się, jak endogenna produkcja melatoniny u poszczególnych osób reaguje na jasne światło zewnętrzne, a w badaniu cząstkowym 4 sprawdza się wcześniejsze odkrycie, że sztuczne, jasne światło wystawiane codziennie za kolano może regulować zegar biologiczny. Badanie cząstkowe 5 jest opcjonalnym badaniem podłużnym, będącym przedłużeniem pierwszego etapu badania, dla osób, których rytmy nie są wyraźnie swobodne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 07239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ślepota przez co najmniej rok, potwierdzona badaniem okulistycznym
- zdolność do spełnienia wymagań protokołu eksperymentalnego
- kompetencje do podpisania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia (określone na podstawie wywiadu medycznego i/lub badania przedmiotowego):
- nieprawidłowa czynność serca, wątroby lub nerek
- obecne zaburzenie psychiczne lub uzależnienie od substancji Osi I zgodnie z Podręcznikiem DSM-IV
- ewentualnie wymagania zewnętrzne, które ograniczają możliwość utrzymania regularnego harmonogramu (np. praca na nocną zmianę)
- aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o unikanie ciąży przy użyciu akceptowanych metod i zostaną powiadomione, że wpływ melatoniny na płód nie jest znany (co miesiąc będziemy pytać pacjentki, czy są w ciąży lub czy starają się zajść w ciążę)
- jeśli pacjentka zgłosi, że jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu, wszelkie badane leki (melatonina lub placebo) zostaną natychmiast wycofane, a pacjentka zostanie wykluczona z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Linia bazowa
|
|
|
Eksperymentalny: Melatonina
Osobnikom zostanie podana melatonina.
|
Melatonina będzie podawana zgodnie z FDA IND #26,318, w dawkach od 0,025 mg do 20 mg.
|
|
Eksperymentalny: Światło
|
Obiekty będą wystawione na działanie światła.
|
|
Eksperymentalny: Regularny harmonogram snu
|
Badani będą utrzymywać wybrany przez siebie regularny harmonogram snu.
|
|
Brak interwencji: Monitorowanie podłużne
Opcjonalne badanie podłużne, będące przedłużeniem pierwszego etapu badania, dla osób, których rytmy nie są wyraźnie swobodne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ leczenia na fazę okołodobową będzie oceniany podczas każdej próby poprzez pomiar czasu endogennego wydzielania melatoniny.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ leczenia na sen i czujność zostanie oceniony za pomocą dzienników dziennych i codziennego monitoringu aktograficznego nadgarstka. Subiektywne korzyści będą oceniane na podstawie codziennych ocen czujności i wigoru.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alfred Lewy, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia widzenia
- Zaburzenia snu i czuwania
- Parasomnie
- Ślepota
- Zaburzenia nadmiernej senności
- Senność
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Melatonina
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01EY018312 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .