Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina na okołodobowe zaburzenia snu u osób niewidomych

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Oregon Health and Science University

Ten projekt badawczy składa się z trzyczęściowego badania z pięcioma wbudowanymi badaniami podrzędnymi. Pierwsza faza badania identyfikuje „rytmy ciała” senności/czuwania i poziomów melatoniny dla każdego pacjenta (w tym badanie podrzędne 1). Druga faza badania określa optymalną dawkę i czas podawania melatoniny do regulacji 24-godzinnego cyklu snu/czuwania każdej osoby (w tym badanie podrzędne 2). Trzecia faza badania wprowadza nową zmienną niezależną, światło (w tym badania podrzędne 3 i 4). Badanie cząstkowe 5 jest opcjonalnym badaniem podłużnym.

Badanie cząstkowe 1 dotyczy wpływu regularnego snu na naturalny rytm organizmu. Badanie cząstkowe 2 dotyczy sposobu, w jaki poszczególne osoby metabolizują melatoninę. W badaniu cząstkowym 3 sprawdza się, jak endogenna produkcja melatoniny u poszczególnych osób reaguje na jasne światło zewnętrzne, a w badaniu cząstkowym 4 sprawdza się wcześniejsze odkrycie, że sztuczne, jasne światło wystawiane codziennie za kolano może regulować zegar biologiczny. Badanie cząstkowe 5 jest opcjonalnym badaniem podłużnym, będącym przedłużeniem pierwszego etapu badania, dla osób, których rytmy nie są wyraźnie swobodne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 07239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ślepota przez co najmniej rok, potwierdzona badaniem okulistycznym
  • zdolność do spełnienia wymagań protokołu eksperymentalnego
  • kompetencje do podpisania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia (określone na podstawie wywiadu medycznego i/lub badania przedmiotowego):

  • nieprawidłowa czynność serca, wątroby lub nerek
  • obecne zaburzenie psychiczne lub uzależnienie od substancji Osi I zgodnie z Podręcznikiem DSM-IV
  • ewentualnie wymagania zewnętrzne, które ograniczają możliwość utrzymania regularnego harmonogramu (np. praca na nocną zmianę)
  • aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o unikanie ciąży przy użyciu akceptowanych metod i zostaną powiadomione, że wpływ melatoniny na płód nie jest znany (co miesiąc będziemy pytać pacjentki, czy są w ciąży lub czy starają się zajść w ciążę)
  • jeśli pacjentka zgłosi, że jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu, wszelkie badane leki (melatonina lub placebo) zostaną natychmiast wycofane, a pacjentka zostanie wykluczona z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Linia bazowa
Eksperymentalny: Melatonina
Osobnikom zostanie podana melatonina.
Melatonina będzie podawana zgodnie z FDA IND #26,318, w dawkach od 0,025 mg do 20 mg.
Eksperymentalny: Światło
Obiekty będą wystawione na działanie światła.
Eksperymentalny: Regularny harmonogram snu
Badani będą utrzymywać wybrany przez siebie regularny harmonogram snu.
Brak interwencji: Monitorowanie podłużne
Opcjonalne badanie podłużne, będące przedłużeniem pierwszego etapu badania, dla osób, których rytmy nie są wyraźnie swobodne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na fazę okołodobową będzie oceniany podczas każdej próby poprzez pomiar czasu endogennego wydzielania melatoniny.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na sen i czujność zostanie oceniony za pomocą dzienników dziennych i codziennego monitoringu aktograficznego nadgarstka. Subiektywne korzyści będą oceniane na podstawie codziennych ocen czujności i wigoru.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfred Lewy, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj