角膜血管新生治療のための局所IL-1-Ra
2017年5月5日 更新者：Reza Dana, MD
この研究の目的は、角膜血管の治療におけるインターロイキン 1 受容体拮抗薬点眼薬の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
通常は無血管ですが、多くの病的状態では、血管が輪部血管叢から角膜に侵入することがあります。
感染、炎症、虚血、変性、外傷、角膜輪部幹細胞バリアの喪失は、角膜血管新生を引き起こす可能性があります。
新しい血管の成長は、角膜瘢痕、浮腫、脂質沈着、および炎症を引き起こす可能性があり、視力を変化させる可能性があり、単眼視力障害および失明の主な原因となります。
さらに、角膜全体にわたる免疫反応の喪失をもたらし、その後の全層角膜形成術（PK）の予後を悪化させます。
既存の血管からの新しい血管およびリンパ管の成長は、血管内皮成長因子 (VEGF) ファミリーのメンバーによって媒介されます。
この研究は、インターロイキン 1 受容体拮抗薬が VEGF 経路の遮断、新たな成長の停止、古い血管の成長の抑制において安全かつ有効な薬剤であるかどうかを調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力
- 年齢 > 18歳
- 輪部から1 mmを超えて広がる表層または深部角膜NVを持つ患者
- 患者は全体的に良好で安定した全体的健康状態にある 除外基準： • 研究参加後 30 日以内に抗 VEGF 薬（局所、眼内、または全身）による治療を受けている
- 研究参加前30日以内の角膜または眼表面の感染症• 眼または眼周囲の悪性腫瘍
- コンタクトレンズ（包帯コンタクトレンズを除く）の治験参加前2週間以内の使用
- -治験参加前2週間以内の持続性上皮欠損（>1mmかつ持続期間14日以上）
- -治験参加前2週間以内の硝子体内または眼周囲ステロイド
- -研究参加前2週間以内の局所ステロイドおよび/またはNSAIDの用量/頻度の変更
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
- 避妊をしていない閉経前の女性
- 発熱や抗生物質による現在の治療など、現在の感染症の兆候がある
- 同時に行われている別の医学的調査または治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にプラセボ、次に IL-1RA
10人の患者がプラセボによる一連の治療を完了し、続いて5%のカスタムメイドの局所IL-1Raによる一連の治療を完了することが我々の意図である。
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カスタム点眼薬を両目に1日3回、6週間継続して点眼します。
5% カスタムメイドの局所 IL-1Ra を両目に 1 日 3 回、6 週間投与
他の名前：
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実験的：最初にIL-1RA、次にプラセボ
10 人の患者が 5% カスタムメイドの局所 IL-1Ra による治療コースを完了し、その後プラセボによる治療コースを完了することが私たちの意図です。
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カスタム点眼薬を両目に1日3回、6週間継続して点眼します。
5% カスタムメイドの局所 IL-1Ra を両目に 1 日 3 回、6 週間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼の有害事象の発生率と重症度
時間枠：64週間
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眼の検査と視力検査によって特定される、眼の有害事象の発生率と重症度。
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64週間
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新血管領域の範囲 (NA)
時間枠：64週間
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主任研究者は、被験者の募集が困難であるため、研究を中止し、登録を停止することを決定した。
この成果測定のためにデータは収集されましたが、分析は行われませんでした。
すべての記録は、必要な保存期間後に破棄されました。
データは分析に使用できなくなりました。
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64週間
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血管口径 (VC)、角膜血管の平均直径の測定
時間枠：64週間
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主任研究者は、被験者の募集が困難であるため、研究を中止し、登録を停止することを決定した。
この成果測定のためにデータは収集されましたが、分析は行われませんでした。
すべての記録は、必要な保存期間後に破棄されました。
データは分析に使用できなくなりました。
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64週間
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浸潤面積 (IA)、血管が浸潤した角膜総面積の割合の測定
時間枠：64週間
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主任研究者は、被験者の募集が困難であるため、研究を中止し、登録を停止することを決定した。
この成果測定のためにデータは収集されましたが、分析は行われませんでした。
すべての記録は、必要な保存期間後に破棄されました。
データは分析に使用できなくなりました。
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64週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高の眼鏡補正視力 (BSCVA)
時間枠：64週間
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主任研究者は、被験者の募集が困難であるため、研究を中止し、登録を停止することを決定した。
この成果測定のためにデータは収集されましたが、分析は行われませんでした。
すべての記録は、必要な保存期間後に破棄されました。
データは分析に使用できなくなりました。
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64週間
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角膜中心部の厚さ
時間枠：64週間
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主任研究者は、被験者の募集が困難であるため、研究を中止し、登録を停止することを決定した。
この成果測定のためにデータは収集されましたが、分析は行われませんでした。
すべての記録は、必要な保存期間後に破棄されました。
データは分析に使用できなくなりました。
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64週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月5日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。