Miejscowe stosowanie IL-1-Ra w leczeniu neowaskularyzacji rogówki
5 maja 2017 zaktualizowane przez: Reza Dana, MD
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kropli do oczu z antagonistą receptora interleukiny-1 w leczeniu naczyń krwionośnych rogówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Normalnie beznaczyniowe, w wielu stanach patologicznych, naczynia mogą naciekać rogówkę ze splotu naczyniowego rąbka.
Zakażenie, stan zapalny, niedokrwienie, zwyrodnienie lub uraz oraz utrata bariery komórek macierzystych rąbka rogówki może spowodować neowaskularyzację rogówki.
Wzrost nowych naczyń może powodować bliznowacenie rogówki, obrzęk, odkładanie się lipidów i zapalenie, które może zmieniać ostrość widzenia i jest główną przyczyną zaburzeń widzenia jednoocznego i ślepoty.
Dodatkowo powoduje utratę odpowiedzi immunologicznej przez rogówkę, a tym samym pogorszenie rokowania w przypadku późniejszej penetrującej keratoplastyki (PK).
We wzroście nowych naczyń krwionośnych i limfatycznych z wcześniej istniejących naczyń pośredniczą członkowie rodziny czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
To badanie ma na celu zbadanie, czy antagonista receptora interleukiny-1 jest lekiem, który jest zarówno bezpieczny, jak i skuteczny w blokowaniu szlaków VEGF, zatrzymywaniu nowego wzrostu i zmniejszaniu wzrostu starych naczyń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci z powierzchowną lub głęboką NV rogówki, która rozciąga się dalej niż 1 mm od rąbka
- Pacjenci są ogólnie w dobrym, stabilnym stanie ogólnym Kryteria wykluczenia: • Otrzymali leczenie środkami anty-VEGF (miejscowymi, dogałkowymi lub ogólnoustrojowymi) w ciągu 30 dni od włączenia do badania
- Zakażenie rogówki lub powierzchni oka w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania • Nowotwór złośliwy oka lub okolicy oka
- Soczewki kontaktowe (z wyłączeniem opatrunkowych soczewek kontaktowych) należy stosować w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Utrzymujący się ubytek nabłonka (trwający >1 mm i trwający ≥14 dni) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Doszklistkowe lub okołogałkowe steroidy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Zmiana dawki/częstości stosowania miejscowych steroidów i/lub NLPZ w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
- Kobiety przed menopauzą niestosujące antykoncepcji
- Oznaki aktualnej infekcji, w tym gorączka i aktualne leczenie antybiotykami
- Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Najpierw placebo, potem IL-1RA
Naszą intencją jest, aby 10 pacjentów ukończyło cykl leczenia placebo, a następnie cykl leczenia 5% specjalnie przygotowanym miejscowym IL-1Ra.
|
Niestandardowe krople do oczu trzy razy dziennie do obu oczu przez okres 6 tygodni
5% indywidualnie przygotowanego miejscowego IL-1Ra 3 razy dziennie w obu oczach przez okres 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Najpierw IL-1RA, potem Placebo
Naszym zamiarem jest, aby 10 pacjentów ukończyło cykl leczenia z 5% specjalnie przygotowanym miejscowym IL-1Ra, a następnie cykl leczenia placebo
|
Niestandardowe krople do oczu trzy razy dziennie do obu oczu przez okres 6 tygodni
5% indywidualnie przygotowanego miejscowego IL-1Ra 3 razy dziennie w obu oczach przez okres 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzenia niepożądanego dotyczącego oka
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych dotyczących oka, stwierdzone na podstawie badania wzroku i badania ostrości wzroku.
|
64 tygodnie
|
|
Zasięg obszaru neowaskularnego (NA)
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Główny badacz podjął decyzję o przerwaniu badania i przerwaniu rekrutacji z powodu trudności z rekrutacją uczestników.
Chociaż zebrano dane dla tego pomiaru wyniku, nie przeprowadzono żadnej analizy.
Wszystkie akta zostały zniszczone po upływie wymaganego okresu przechowywania.
Dane nie są już dostępne do analizy.
|
64 tygodnie
|
|
Kaliber naczynia (VC), pomiar średniej średnicy naczyń rogówki
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Główny badacz podjął decyzję o przerwaniu badania i przerwaniu rekrutacji z powodu trudności z rekrutacją uczestników.
Chociaż zebrano dane dla tego pomiaru wyniku, nie przeprowadzono żadnej analizy.
Wszystkie akta zostały zniszczone po upływie wymaganego okresu przechowywania.
Dane nie są już dostępne do analizy.
|
64 tygodnie
|
|
Obszar inwazji (IA), pomiar ułamka całkowitej powierzchni rogówki zajętej przez naczynia
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Główny badacz podjął decyzję o przerwaniu badania i przerwaniu rekrutacji z powodu trudności z rekrutacją uczestników.
Chociaż zebrano dane dla tego pomiaru wyniku, nie przeprowadzono żadnej analizy.
Wszystkie akta zostały zniszczone po upływie wymaganego okresu przechowywania.
Dane nie są już dostępne do analizy.
|
64 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową (BSCVA)
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Główny badacz podjął decyzję o przerwaniu badania i przerwaniu rekrutacji z powodu trudności z rekrutacją uczestników.
Chociaż zebrano dane dla tego pomiaru wyniku, nie przeprowadzono żadnej analizy.
Wszystkie akta zostały zniszczone po upływie wymaganego okresu przechowywania.
Dane nie są już dostępne do analizy.
|
64 tygodnie
|
|
Centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Główny badacz podjął decyzję o przerwaniu badania i przerwaniu rekrutacji z powodu trudności z rekrutacją uczestników.
Chociaż zebrano dane dla tego pomiaru wyniku, nie przeprowadzono żadnej analizy.
Wszystkie akta zostały zniszczone po upływie wymaganego okresu przechowywania.
Dane nie są już dostępne do analizy.
|
64 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-03-017
- Protocol #09-03-017 (INNY: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .