Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen IL-1-Ra sarveiskalvon uudissuonittumisen hoitoon

perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: Reza Dana, MD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Interleukin-1-Receptor Antagonist -silmätippojen tehokkuus ja turvallisuus sarveiskalvon verisuonten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Normaalisti suonet voivat monissa patologisissa olosuhteissa tunkeutua sarveiskalvoon limbaalisen vaskulaarisen plexuksen kautta. Infektio, tulehdus, iskemia, rappeuma tai trauma ja limbaalisen kantasoluesteen menetys voivat aiheuttaa sarveiskalvon uudissuonittumista. Uusien verisuonten kasvu voi aiheuttaa sarveiskalvon arpeutumista, turvotusta, lipidien kertymistä ja tulehduksia, jotka voivat muuttaa näöntarkkuutta ja on yksi monokulaarisen näön heikkenemisen ja sokeuden johtava syy. Lisäksi se johtaa immuunivasteen menettämiseen sarveiskalvon yli, mikä huonontaa myöhemmän tunkeutuvan keratoplastian (PK) ennustetta. Verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) perheen jäsenet välittävät uusien veri- ja imusuonten kasvua olemassa olevista verisuonista. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, onko interleukiini-1-reseptoriantagonisti lääke, joka on sekä turvallinen että tehokas estämään VEGF-reittejä, pysäyttämään uuden kasvun ja vähentämään vanhojen verisuonten kasvua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on pinnallinen tai syvä sarveiskalvon NV, joka ulottuu yli 1 mm:n päähän limbuksesta
  • Potilaiden yleisterveys on yleensä hyvä ja vakaa. Poissulkemiskriteerit: • Hän on saanut hoitoa VEGF:n vastaisilla aineilla (paikallinen, intraokulaarinen tai systeeminen) 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Sarveiskalvon tai silmän pinnan infektio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa• Silmän tai silmän pahanlaatuisuus
  • Piilolinssejä (paitsi sidepiilolinssejä) käytä 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Pysyvä epiteelivika (> 1 mm ja kesto ≥ 14 päivää) 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • lasiaisensisäiset tai periokulaariset steroidit 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Muutos paikallisten steroidien ja/tai tulehduskipulääkkeiden annoksessa/taajuudessa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Nykyisen infektion merkkejä, mukaan lukien kuume ja nykyinen antibioottihoito
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ensin lumelääke, sitten IL-1RA
Tarkoituksenamme on, että 10 potilasta suorittaa plasebohoitojakson, jota seuraa 5 % mittatilaustyönä valmistetulla paikallisella IL-1Ra:lla.
Lääke: Plasebo
Mukautettu silmätippa kolme kertaa päivässä molempiin silmiin 6 viikon ajan
Lääke: IL-1Ra
5 % mittatilaustyönä valmistettua paikallista IL-1Ra:ta 3 kertaa päivässä molempiin silmiin 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Kineret
KOKEELLISTA: Ensin IL-1RA, sitten placebo
Tarkoituksenamme on, että 10 potilasta suorittaa hoitojakson, jossa on 5 % mittatilaustyönä valmistettua paikallista IL-1Ra:ta, jota seuraa plasebohoito.
Lääke: Plasebo
Mukautettu silmätippa kolme kertaa päivässä molempiin silmiin 6 viikon ajan
Lääke: IL-1Ra
5 % mittatilaustyönä valmistettua paikallista IL-1Ra:ta 3 kertaa päivässä molempiin silmiin 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Kineret

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmään liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 64 viikkoa
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka on tunnistettu silmätutkimuksella ja näöntarkkuustestillä.
64 viikkoa
Neovaskulaarisen alueen laajuus (NA)
Aikaikkuna: 64 viikkoa
Vastuullinen tutkija päätti keskeyttää tutkimuksen ja lopettaa ilmoittautumisen, koska koehenkilöiden rekrytointi oli vaikeaa. Vaikka tietoja kerättiin tätä tulosmittausta varten, analyysiä ei tehty. Kaikki tietueet tuhottiin vaaditun säilytysajan jälkeen. Tietoja ei ole enää saatavilla analysoitavaksi.
64 viikkoa
Suonen kaliiperi (VC), mittaa sarveiskalvon verisuonten keskimääräisen halkaisijan
Aikaikkuna: 64 viikkoa
Vastuullinen tutkija päätti keskeyttää tutkimuksen ja lopettaa ilmoittautumisen, koska koehenkilöiden rekrytointi oli vaikeaa. Vaikka tietoja kerättiin tätä tulosmittausta varten, analyysiä ei tehty. Kaikki tietueet tuhottiin vaaditun säilytysajan jälkeen. Tietoja ei ole enää saatavilla analysoitavaksi.
64 viikkoa
Invasion Area (IA), mittaa osuuden sarveiskalvon kokonaisalueesta, johon suonet tunkeutuvat
Aikaikkuna: 64 viikkoa
Vastuullinen tutkija päätti keskeyttää tutkimuksen ja lopettaa ilmoittautumisen, koska koehenkilöiden rekrytointi oli vaikeaa. Vaikka tietoja kerättiin tätä tulosmittausta varten, analyysiä ei tehty. Kaikki tietueet tuhottiin vaaditun säilytysajan jälkeen. Tietoja ei ole enää saatavilla analysoitavaksi.
64 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA)
Aikaikkuna: 64 viikkoa
Vastuullinen tutkija päätti keskeyttää tutkimuksen ja lopettaa ilmoittautumisen, koska koehenkilöiden rekrytointi oli vaikeaa. Vaikka tietoja kerättiin tätä tulosmittausta varten, analyysiä ei tehty. Kaikki tietueet tuhottiin vaaditun säilytysajan jälkeen. Tietoja ei ole enää saatavilla analysoitavaksi.
64 viikkoa
Sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: 64 viikkoa
Vastuullinen tutkija päätti keskeyttää tutkimuksen ja lopettaa ilmoittautumisen, koska koehenkilöiden rekrytointi oli vaikeaa. Vaikka tietoja kerättiin tätä tulosmittausta varten, analyysiä ei tehty. Kaikki tietueet tuhottiin vaaditun säilytysajan jälkeen. Tietoja ei ole enää saatavilla analysoitavaksi.
64 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reza Dana, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-03-017
  • Protocol #09-03-017 (MUUTA: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa