Topický IL-1-Ra pro léčbu neovaskularizace rohovky
5. května 2017 aktualizováno: Reza Dana, MD
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost očních kapek s antagonistou receptoru interleukinu pro léčbu korneálních krevních cév.
Přehled studie
Detailní popis
Normálně avaskulárně, za mnoha patologických stavů mohou cévy pronikat do rohovky z limbálního vaskulárního plexu.
Infekce, zánět, ischemie, degenerace nebo trauma a ztráta bariéry limbálních kmenových buněk mohou způsobit neovaskularizaci rohovky.
Růst nových cév může mít za následek zjizvení rohovky, edém, ukládání lipidů a zánět, který může změnit zrakovou ostrost a je hlavní příčinou monokulárního poškození zraku a slepoty.
Navíc vede ke ztrátě imunitní odpovědi přes rohovku, čímž se zhoršuje prognóza následné penetrující keratoplastiky (PK).
Růst nových krevních a lymfatických cév z již existujících cév je zprostředkován členy rodiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda je antagonista receptoru interleukinu-1 lékem, který je bezpečný i účinný při blokování drah VEGF, zastavení nového růstu a snížení růstu starých cév.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
- Věk > 18 let
- Pacienti s povrchovou nebo hlubokou korneální NV, která sahá dále než 1 mm od limbu
- Pacienti jsou celkově v dobrém stabilním zdravotním stavu Kritéria vyloučení: • Do 30 dnů od vstupu do studie podstoupili léčbu látkami proti VEGF (topické, intraokulární nebo systémové)
- Infekce povrchu rohovky nebo oka během 30 dnů před vstupem do studie• Oční nebo periokulární malignita
- Kontaktní čočky (kromě bandážových kontaktních čoček) použijte do 2 týdnů před vstupem do studie
- Přetrvávající defekt epitelu (>1 mm a ≥14 dní trvání) během 2 týdnů před vstupem do studie
- Intravitreální nebo periokulární steroidy během 2 týdnů před vstupem do studie
- Změna dávky/frekvence topických steroidů a/nebo NSAID během 2 týdnů před vstupem do studie
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
- Ženy před menopauzou, které nepoužívají antikoncepci
- Známky současné infekce, včetně horečky a současné léčby antibiotiky
- Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve placebo, poté IL-1RA
Naším záměrem je, aby 10 pacientů dokončilo léčebný cyklus s placebem, po kterém bude následovat léčebný cyklus s 5 % na míru vyrobeným topickým IL-1Ra.
|
Vlastní oční kapky třikrát denně do obou očí po dobu 6 týdnů
5% na zakázku vyrobený topický IL-1Ra 3x denně do obou očí po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve IL-1RA, poté placebo
Naším záměrem je, aby 10 pacientů dokončilo léčebnou kúru s 5 % na míru vyrobeným lokálním IL-1Ra, po níž bude následovat léčebný cyklus s placebem
|
Vlastní oční kapky třikrát denně do obou očí po dobu 6 týdnů
5% na zakázku vyrobený topický IL-1Ra 3x denně do obou očí po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost očních nežádoucích příhod
Časové okno: 64 týdnů
|
Výskyt a závažnost očních nežádoucích účinků zjištěných očním vyšetřením a testováním zrakové ostrosti.
|
64 týdnů
|
|
Rozsah neovaskulární oblasti (NA)
Časové okno: 64 týdnů
|
Hlavní řešitel se rozhodl ukončit studii a zastavit zápis kvůli potížím s náborem subjektů.
Přestože byla shromážděna data pro toto výstupní měření, nebyla provedena žádná analýza.
Všechny záznamy byly po uplynutí požadované doby uchovávání zničeny.
Data již nejsou k dispozici pro analýzu.
|
64 týdnů
|
|
Vessel Caliber (VC), Měření středního průměru cév rohovky
Časové okno: 64 týdnů
|
Hlavní řešitel se rozhodl ukončit studii a zastavit zápis kvůli potížím s náborem subjektů.
Přestože byla shromážděna data pro toto výstupní měření, nebyla provedena žádná analýza.
Všechny záznamy byly po uplynutí požadované doby uchovávání zničeny.
Data již nejsou k dispozici pro analýzu.
|
64 týdnů
|
|
Invazní oblast (IA), měření podílu celkové plochy rohovky napadené cévami
Časové okno: 64 týdnů
|
Hlavní řešitel se rozhodl ukončit studii a zastavit zápis kvůli potížím s náborem subjektů.
Přestože byla shromážděna data pro toto výstupní měření, nebyla provedena žádná analýza.
Všechny záznamy byly po uplynutí požadované doby uchovávání zničeny.
Data již nejsou k dispozici pro analýzu.
|
64 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA)
Časové okno: 64 týdnů
|
Hlavní řešitel se rozhodl ukončit studii a zastavit zápis kvůli potížím s náborem subjektů.
Přestože byla shromážděna data pro toto výstupní měření, nebyla provedena žádná analýza.
Všechny záznamy byly po uplynutí požadované doby uchovávání zničeny.
Data již nejsou k dispozici pro analýzu.
|
64 týdnů
|
|
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 64 týdnů
|
Hlavní řešitel se rozhodl ukončit studii a zastavit zápis kvůli potížím s náborem subjektů.
Přestože byla shromážděna data pro toto výstupní měření, nebyla provedena žádná analýza.
Všechny záznamy byly po uplynutí požadované doby uchovávání zničeny.
Data již nejsou k dispozici pro analýzu.
|
64 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2009
První zveřejněno (ODHAD)
8. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-03-017
- Protocol #09-03-017 (JINÝ: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .