Topisk IL-1-Ra til behandling af corneal neovaskularisering
5. maj 2017 opdateret af: Reza Dana, MD
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af Interleukin-1-Receptor Antagonist øjendråber til behandling af hornhindeblodkar.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Normalt avaskulær, under mange patologiske tilstande, kan kar invadere hornhinden fra limbal vaskulær plexus.
Infektion, betændelse, iskæmi, degeneration eller traumer og tabet af den limbale stamcellebarriere kan forårsage neovaskularisering af hornhinden.
Vækst af nye kar kan resultere i ardannelse i hornhinden, ødem, lipidaflejring og inflammation, der kan ændre synsstyrken og er en førende årsag til monokulær synsnedsættelse og blindhed.
Derudover resulterer det i tab af immunrespons på tværs af hornhinden, hvorved prognosen for en efterfølgende penetrerende keratoplastik (PK) forværres.
Vækst af nye blod- og lymfekar fra allerede eksisterende kar medieres af medlemmer af den vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) familien.
Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om Interleukin-1-Receptor Antagonist er et lægemiddel, der både er sikkert og effektivt til at blokere VEGF-veje, standse ny vækst og reducere vækst af gamle kar.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
- Alder > 18 år
- Patienter med overfladisk eller dyb corneal NV, der strækker sig længere end 1 mm fra limbus
- Patienter har generelt et godt og stabilt generelt helbred Eksklusionskriterier: • Har modtaget behandling med anti-VEGF-midler (topisk, intraokulært eller systemisk) inden for 30 dage efter undersøgelsens start
- Hornhinde- eller øjenoverfladeinfektion inden for 30 dage før undersøgelsens start• Okulær eller periokulær malignitet
- Brug af kontaktlinser (undtagen bandagekontaktlinser) inden for 2 uger før studiestart
- Vedvarende epiteldefekt (>1 mm og ≥14 dages varighed) inden for 2 uger før studiestart
- Intravitreale eller periokulære steroider inden for 2 uger før studiestart
- Ændring i dosis/hyppighed af topikale steroider og/eller NSAID'er inden for 2 uger før studiestart
- Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
- Præmenopausale kvinder, der ikke bruger prævention
- Tegn på aktuel infektion, herunder feber og aktuel behandling med antibiotika
- Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Placebo først, derefter IL-1RA
Det er vores hensigt, at 10 patienter skal gennemføre et behandlingsforløb med placebo, efterfulgt af et behandlingsforløb med 5 % specialfremstillet topisk IL-1Ra.
|
Tilpasset øjendråbe øje tre gange om dagen i begge øjne i en periode på 6 uger
5 % specialfremstillet topisk IL-1Ra 3 gange dagligt i begge øjne i en periode på 6 uger
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: IL-1RA først, derefter placebo
Det er vores hensigt, at 10 patienter skal gennemføre et behandlingsforløb med 5 % specialfremstillet topisk IL-1Ra, efterfulgt af et behandlingsforløb med placebo
|
Tilpasset øjendråbe øje tre gange om dagen i begge øjne i en periode på 6 uger
5 % specialfremstillet topisk IL-1Ra 3 gange dagligt i begge øjne i en periode på 6 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af okulær bivirkning
Tidsramme: 64 uger
|
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære bivirkninger, som identificeret ved øjenundersøgelse og synsstyrketest.
|
64 uger
|
|
Omfang af neovaskulært område (NA)
Tidsramme: 64 uger
|
Principal Investigator besluttede at afslutte undersøgelsen og stoppe tilmeldingen på grund af vanskeligheder med at rekruttere forsøgspersoner.
Selvom data blev indsamlet til dette resultatmål, blev der ikke udført nogen analyse.
Alle optegnelser blev destrueret efter den påkrævede opbevaringsperiode.
Data er ikke længere tilgængelige for analyse.
|
64 uger
|
|
Vessel Caliber (VC), Måling af middeldiameteren af hornhindekarrene
Tidsramme: 64 uger
|
Principal Investigator besluttede at afslutte undersøgelsen og stoppe tilmeldingen på grund af vanskeligheder med at rekruttere forsøgspersoner.
Selvom data blev indsamlet til dette resultatmål, blev der ikke udført nogen analyse.
Alle optegnelser blev destrueret efter den påkrævede opbevaringsperiode.
Data er ikke længere tilgængelige for analyse.
|
64 uger
|
|
Invasionsområde (IA), måling af brøkdelen af det totale hornhindeområde, der er invaderet af fartøjerne
Tidsramme: 64 uger
|
Principal Investigator besluttede at afslutte undersøgelsen og stoppe tilmeldingen på grund af vanskeligheder med at rekruttere forsøgspersoner.
Selvom data blev indsamlet til dette resultatmål, blev der ikke udført nogen analyse.
Alle optegnelser blev destrueret efter den påkrævede opbevaringsperiode.
Data er ikke længere tilgængelige for analyse.
|
64 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA)
Tidsramme: 64 uger
|
Principal Investigator besluttede at afslutte undersøgelsen og stoppe tilmeldingen på grund af vanskeligheder med at rekruttere forsøgspersoner.
Selvom data blev indsamlet til dette resultatmål, blev der ikke udført nogen analyse.
Alle optegnelser blev destrueret efter den påkrævede opbevaringsperiode.
Data er ikke længere tilgængelige for analyse.
|
64 uger
|
|
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 64 uger
|
Principal Investigator besluttede at afslutte undersøgelsen og stoppe tilmeldingen på grund af vanskeligheder med at rekruttere forsøgspersoner.
Selvom data blev indsamlet til dette resultatmål, blev der ikke udført nogen analyse.
Alle optegnelser blev destrueret efter den påkrævede opbevaringsperiode.
Data er ikke længere tilgængelige for analyse.
|
64 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2009
Først opslået (SKØN)
8. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-03-017
- Protocol #09-03-017 (ANDET: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .