IL-1-Ra tópico para el tratamiento de la neovascularización corneal
5 de mayo de 2017 actualizado por: Reza Dana, MD
El propósito de este estudio es determinar la efectividad y la seguridad de las gotas para los ojos del antagonista del receptor de interleucina-1 para el tratamiento de los vasos sanguíneos de la córnea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Normalmente avascular, en muchas condiciones patológicas, los vasos pueden invadir la córnea desde el plexo vascular limbal.
La infección, la inflamación, la isquemia, la degeneración o el trauma, y la pérdida de la barrera de células madre del limbo pueden causar neovascularización corneal.
El crecimiento de nuevos vasos puede provocar cicatrización corneal, edema, depósito de lípidos e inflamación que pueden alterar la agudeza visual y es una de las principales causas de discapacidad visual monocular y ceguera.
Además, provoca la pérdida de la respuesta inmunitaria a través de la córnea, lo que empeora el pronóstico de una queratoplastia penetrante (QP) posterior.
El crecimiento de nuevos vasos sanguíneos y linfáticos a partir de vasos preexistentes está mediado por miembros de la familia del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
Este estudio está diseñado para investigar si el antagonista del receptor de interleucina-1 es un fármaco seguro y eficaz para bloquear las vías del VEGF, detener el crecimiento nuevo y reducir el crecimiento de vasos sanguíneos viejos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad > 18 años
- Pacientes con NV corneal superficial o profunda que se extiende más de 1 mm desde el limbo
- Los pacientes gozan de buena salud general estable. Criterios de exclusión: • Ha recibido tratamiento con agentes anti-VEGF (tópicos, intraoculares o sistémicos) dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- Infección de la superficie ocular o de la córnea dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio • Neoplasia maligna ocular o periocular
- Uso de lentes de contacto (excluyendo lentes de contacto de vendaje) dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Defecto epitelial persistente (> 1 mm y ≥ 14 días de duración) dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Esteroides intravítreos o perioculares en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Cambio en la dosis/frecuencia de esteroides tópicos y/o AINE dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
- Mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos
- Signos de infección actual, incluida fiebre y tratamiento actual con antibióticos.
- Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Placebo primero, luego IL-1RA
Nuestra intención es que 10 pacientes completen un ciclo de tratamiento con placebo, seguido de un ciclo de tratamiento con IL-1Ra tópico personalizado al 5 %.
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Colirio personalizado tres veces al día en ambos ojos por un periodo de 6 semanas
5% de IL-1Ra tópico hecho a la medida 3 veces al día en ambos ojos por un período de 6 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: IL-1RA primero, luego Placebo
Nuestra intención es que 10 pacientes completen un ciclo de tratamiento con IL-1Ra tópico personalizado al 5 %, seguido de un ciclo de tratamiento con placebo
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Colirio personalizado tres veces al día en ambos ojos por un periodo de 6 semanas
5% de IL-1Ra tópico hecho a la medida 3 veces al día en ambos ojos por un período de 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad del evento adverso ocular
Periodo de tiempo: 64 semanas
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares, identificados mediante examen ocular y pruebas de agudeza visual.
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64 semanas
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Extensión del Área Neovascular (NA)
Periodo de tiempo: 64 semanas
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El investigador principal decidió dar por terminado el estudio y detener la inscripción debido a la dificultad para reclutar sujetos.
Aunque se recolectaron datos para esta Medida de Resultado, no se realizó ningún análisis.
Todos los registros fueron destruidos después del período de retención requerido.
Los datos ya no están disponibles para el análisis.
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64 semanas
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Calibre de vasos (VC), medición del diámetro medio de los vasos corneales
Periodo de tiempo: 64 semanas
|
El investigador principal decidió dar por terminado el estudio y detener la inscripción debido a la dificultad para reclutar sujetos.
Aunque se recolectaron datos para esta Medida de Resultado, no se realizó ningún análisis.
Todos los registros fueron destruidos después del período de retención requerido.
Los datos ya no están disponibles para el análisis.
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64 semanas
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Área de invasión (IA), medición de la fracción del área corneal total invadida por los vasos
Periodo de tiempo: 64 semanas
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El investigador principal decidió dar por terminado el estudio y detener la inscripción debido a la dificultad para reclutar sujetos.
Aunque se recolectaron datos para esta Medida de Resultado, no se realizó ningún análisis.
Todos los registros fueron destruidos después del período de retención requerido.
Los datos ya no están disponibles para el análisis.
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64 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA)
Periodo de tiempo: 64 semanas
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El investigador principal decidió dar por terminado el estudio y detener la inscripción debido a la dificultad para reclutar sujetos.
Aunque se recolectaron datos para esta Medida de Resultado, no se realizó ningún análisis.
Todos los registros fueron destruidos después del período de retención requerido.
Los datos ya no están disponibles para el análisis.
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64 semanas
|
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Grosor de la córnea central
Periodo de tiempo: 64 semanas
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El investigador principal decidió dar por terminado el estudio y detener la inscripción debido a la dificultad para reclutar sujetos.
Aunque se recolectaron datos para esta Medida de Resultado, no se realizó ningún análisis.
Todos los registros fueron destruidos después del período de retención requerido.
Los datos ya no están disponibles para el análisis.
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64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-03-017
- Protocol #09-03-017 (OTRO: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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