각막 혈관신생 치료를 위한 국소 IL-1-Ra
2017년 5월 5일 업데이트: Reza Dana, MD
이 연구의 목적은 각막 혈관 치료를 위한 인터루킨-1-수용체 길항제 안약의 효과와 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 무혈성이며 많은 병리학적 상태에서 혈관은 윤부 혈관 신경총에서 각막을 침범할 수 있습니다.
감염, 염증, 허혈, 변성 또는 외상, 윤부 줄기 세포 장벽의 상실은 각막 신생혈관 형성을 유발할 수 있습니다.
새로운 혈관의 성장은 각막 흉터, 부종, 지질 침착 및 시력을 변화시킬 수 있는 염증을 유발할 수 있으며 단안 시력 손상 및 실명의 주요 원인입니다.
또한 각막 전반에 걸쳐 면역 반응이 상실되어 후속 관통 각막 이식술(PK)의 예후가 악화됩니다.
기존 혈관에서 새로운 혈액 및 림프관의 성장은 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 계열 구성원에 의해 매개됩니다.
이 연구는 Interleukin-1-Receptor Antagonist가 VEGF 경로 차단, 새로운 성장 중지, 오래된 혈관 성장 감소에 안전하고 효과적인 약물인지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 나이 > 18세
- 각막 윤부에서 1mm 이상 확장된 표재성 또는 심부 각막 NV 환자
- 환자는 일반적으로 양호하고 안정적인 전반적인 건강을 유지합니다. 제외 기준: • 연구 시작 30일 이내에 항-VEGF 제제(국소, 안내 또는 전신)로 치료를 받았습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내의 각막 또는 안구 표면 감염• 안구 또는 안구 주위 악성
- 콘택트렌즈(반창고 콘택트렌즈 제외) 연구 시작 전 2주 이내 사용
- 연구 시작 전 2주 이내에 지속적인 상피 결함(>1mm 및 ≥14일 지속)
- 연구 시작 전 2주 이내에 유리체강내 또는 안구주위 스테로이드
- 연구 시작 전 2주 이내에 국소 스테로이드 및/또는 NSAID의 용량/빈도 변경
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
- 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
- 발열 및 현재 항생제 치료를 포함한 현재 감염 징후
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 위약을 사용한 다음 IL-1RA
10명의 환자가 위약으로 치료 과정을 완료한 후 5% 맞춤형 국소 IL-1Ra로 치료 과정을 완료하는 것이 우리의 의도입니다.
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6주간 양쪽 눈에 1일 3회 맞춤 점안
5% 맞춤형 국소 IL-1Ra 6주 동안 양쪽 눈에 하루 3회
다른 이름들:
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실험적: 먼저 IL-1RA, 그 다음 위약
10명의 환자가 5% 맞춤형 국소 IL-1Ra로 치료 과정을 완료한 후 위약 치료 과정을 완료하는 것이 우리의 의도입니다.
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6주간 양쪽 눈에 1일 3회 맞춤 점안
5% 맞춤형 국소 IL-1Ra 6주 동안 양쪽 눈에 하루 3회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 64주
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안구 검사 및 시력 검사로 확인된 안과 이상 반응의 발생률 및 중증도.
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64주
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신생 혈관 영역(NA)의 범위
기간: 64주
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연구책임자는 피험자 모집이 어렵다는 이유로 연구를 종료하고 등록을 중단하기로 결정했습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터가 수집되었지만 분석은 수행되지 않았습니다.
모든 기록은 필수 보존 기간 이후 파기되었습니다.
데이터를 더 이상 분석할 수 없습니다.
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64주
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혈관 구경(VC), 각막 혈관의 평균 직경 측정
기간: 64주
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연구책임자는 피험자 모집이 어렵다는 이유로 연구를 종료하고 등록을 중단하기로 결정했습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터가 수집되었지만 분석은 수행되지 않았습니다.
모든 기록은 필수 보존 기간 이후 파기되었습니다.
데이터를 더 이상 분석할 수 없습니다.
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64주
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침습 영역(IA), 혈관이 침범한 총 각막 면적의 비율 측정
기간: 64주
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연구책임자는 피험자 모집이 어렵다는 이유로 연구를 종료하고 등록을 중단하기로 결정했습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터가 수집되었지만 분석은 수행되지 않았습니다.
모든 기록은 필수 보존 기간 이후 파기되었습니다.
데이터를 더 이상 분석할 수 없습니다.
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64주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 안경 교정 시력(BSCVA)
기간: 64주
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연구책임자는 피험자 모집이 어렵다는 이유로 연구를 종료하고 등록을 중단하기로 결정했습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터가 수집되었지만 분석은 수행되지 않았습니다.
모든 기록은 필수 보존 기간 이후 파기되었습니다.
데이터를 더 이상 분석할 수 없습니다.
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64주
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중앙 각막 두께
기간: 64주
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연구책임자는 피험자 모집이 어렵다는 이유로 연구를 종료하고 등록을 중단하기로 결정했습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터가 수집되었지만 분석은 수행되지 않았습니다.
모든 기록은 필수 보존 기간 이후 파기되었습니다.
데이터를 더 이상 분석할 수 없습니다.
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64주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-03-017
- Protocol #09-03-017 (다른: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)
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예
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로