IL-1-Ra topico per il trattamento della neovascolarizzazione corneale
5 maggio 2017 aggiornato da: Reza Dana, MD
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dei colliri antagonisti del recettore dell'interleuchina-1 per il trattamento dei vasi sanguigni corneali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Normalmente avascolare, in molte condizioni patologiche, i vasi possono invadere la cornea dal plesso vascolare limbare.
Infezione, infiammazione, ischemia, degenerazione o trauma e la perdita della barriera delle cellule staminali limbari possono causare neovascolarizzazione corneale.
La crescita di nuovi vasi può provocare cicatrici corneali, edema, deposizione di lipidi e infiammazione che possono alterare l'acuità visiva ed è una delle principali cause di disabilità visiva monoculare e cecità.
Inoltre, provoca la perdita della risposta immunitaria attraverso la cornea, peggiorando così la prognosi di una successiva cheratoplastica penetrante (PK).
La crescita di nuovi vasi sanguigni e linfatici da vasi preesistenti è mediata dai membri della famiglia del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
Questo studio è progettato per indagare se l'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 è un farmaco sicuro ed efficace nel bloccare le vie del VEGF, arrestare la nuova crescita e ridurre la crescita dei vecchi vasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
- Età > 18 anni
- Pazienti con NV corneale superficiale o profondo che si estende oltre 1 mm dal limbus
- I pazienti sono generalmente in buona salute generale stabileCriteri di esclusione: • Ha ricevuto un trattamento con agenti anti-VEGF (topici, intraoculari o sistemici) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
- Infezione corneale o della superficie oculare entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio • Tumore maligno oculare o perioculare
- Uso di lenti a contatto (escluse le lenti a contatto con bendaggio) entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- - Difetto epiteliale persistente (durata > 1 mm e ≥ 14 giorni) entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Steroidi intravitreali o perioculari entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Modifica della dose/frequenza di steroidi topici e/o FANS entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
- Donne in premenopausa che non usano contraccettivi
- Segni di infezione in atto, inclusa febbre e trattamento in corso con antibiotici
- Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Placebo prima, poi IL-1RA
È nostra intenzione che 10 pazienti completino un ciclo di trattamento con placebo, seguito da un ciclo di trattamento con il 5% di IL-1Ra topica personalizzata.
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Collirio personalizzato tre volte al giorno in entrambi gli occhi per un periodo di 6 settimane
5% di IL-1Ra topica su misura 3 volte al giorno in entrambi gli occhi per un periodo di 6 settimane
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: IL-1RA prima, poi Placebo
È nostra intenzione che 10 pazienti completino un ciclo di trattamento con il 5% di IL-1Ra topica su misura, seguito da un ciclo di trattamento con placebo
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Collirio personalizzato tre volte al giorno in entrambi gli occhi per un periodo di 6 settimane
5% di IL-1Ra topica su misura 3 volte al giorno in entrambi gli occhi per un periodo di 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità dell'evento avverso oculare
Lasso di tempo: 64 settimane
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Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari, come identificati dall'esame oculistico e dal test dell'acuità visiva.
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64 settimane
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Estensione dell'area neovascolare (NA)
Lasso di tempo: 64 settimane
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Il Principal Investigator ha deciso di terminare lo studio e interrompere l'arruolamento a causa delle difficoltà nel reclutare i soggetti.
Sebbene i dati siano stati raccolti per questa misura di esito, non è stata eseguita alcuna analisi.
Tutti i record sono stati distrutti dopo il periodo di conservazione richiesto.
I dati non sono più disponibili per l'analisi.
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64 settimane
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Calibro dei vasi (VC), Misurazione del diametro medio dei vasi corneali
Lasso di tempo: 64 settimane
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Il Principal Investigator ha deciso di terminare lo studio e interrompere l'arruolamento a causa delle difficoltà nel reclutare i soggetti.
Sebbene i dati siano stati raccolti per questa misura di esito, non è stata eseguita alcuna analisi.
Tutti i record sono stati distrutti dopo il periodo di conservazione richiesto.
I dati non sono più disponibili per l'analisi.
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64 settimane
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Area di invasione (IA), che misura la frazione dell'area corneale totale invasa dai vasi
Lasso di tempo: 64 settimane
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Il Principal Investigator ha deciso di terminare lo studio e interrompere l'arruolamento a causa delle difficoltà nel reclutare i soggetti.
Sebbene i dati siano stati raccolti per questa misura di esito, non è stata eseguita alcuna analisi.
Tutti i record sono stati distrutti dopo il periodo di conservazione richiesto.
I dati non sono più disponibili per l'analisi.
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64 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta dagli occhiali (BSCVA)
Lasso di tempo: 64 settimane
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Il Principal Investigator ha deciso di terminare lo studio e interrompere l'arruolamento a causa delle difficoltà nel reclutare i soggetti.
Sebbene i dati siano stati raccolti per questa misura di esito, non è stata eseguita alcuna analisi.
Tutti i record sono stati distrutti dopo il periodo di conservazione richiesto.
I dati non sono più disponibili per l'analisi.
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64 settimane
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Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 64 settimane
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Il Principal Investigator ha deciso di terminare lo studio e interrompere l'arruolamento a causa delle difficoltà nel reclutare i soggetti.
Sebbene i dati siano stati raccolti per questa misura di esito, non è stata eseguita alcuna analisi.
Tutti i record sono stati distrutti dopo il periodo di conservazione richiesto.
I dati non sono più disponibili per l'analisi.
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64 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2009
Primo Inserito (STIMA)
8 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-03-017
- Protocol #09-03-017 (ALTRO: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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