IL-1-Ra tópico para tratamento de neovascularização da córnea
5 de maio de 2017 atualizado por: Reza Dana, MD
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do colírio Antagonista do Receptor da Interleucina 1 para o tratamento de vasos sanguíneos da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Normalmente avascular, em muitas condições patológicas, os vasos podem invadir a córnea a partir do plexo vascular límbico.
Infecção, inflamação, isquemia, degeneração ou trauma e a perda da barreira das células-tronco límbicas podem causar neovascularização da córnea.
O crescimento de novos vasos pode resultar em cicatrização da córnea, edema, deposição de lipídios e inflamação que pode alterar a acuidade visual e é uma das principais causas de deficiência visual monocular e cegueira.
Além disso, resulta na perda de resposta imune em toda a córnea, piorando assim o prognóstico de uma ceratoplastia penetrante (PK) subsequente.
O crescimento de novos vasos sanguíneos e linfáticos a partir de vasos preexistentes é mediado por membros da família do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
Este estudo foi desenvolvido para investigar se o Antagonista do Receptor de Interleucina 1 é um medicamento seguro e eficaz no bloqueio das vias do VEGF, interrompendo o novo crescimento e reduzindo o crescimento de vasos antigos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Idade > 18 anos
- Pacientes com NV superficial ou profunda da córnea que se estende além de 1 mm do limbo
- Os pacientes geralmente têm boa saúde geral estável Critérios de exclusão: • Recebeu tratamento com agentes anti-VEGF (tópicos, intraoculares ou sistêmicos) dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Infecção da córnea ou da superfície ocular dentro de 30 dias antes da entrada no estudo• Malignidade ocular ou periocular
- Uso de lentes de contato (excluindo lentes de contato curativas) dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Defeito epitelial persistente (>1mm e ≥14 dias de duração) dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Esteróides intravítreos ou perioculares dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Mudança na dose/frequência de esteróides tópicos e/ou AINEs dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos
- Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento atual com antibióticos
- Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Placebo primeiro, depois IL-1RA
É nossa intenção que 10 pacientes completem um curso de tratamento com placebo, seguido por um curso de tratamento com 5% de IL-1Ra tópico feito sob medida.
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Colírio personalizado três vezes ao dia em ambos os olhos por um período de 6 semanas
5% de IL-1Ra tópico personalizado 3 vezes ao dia em ambos os olhos por um período de 6 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: IL-1RA primeiro, depois Placebo
É nossa intenção que 10 pacientes concluam um curso de tratamento com 5% de IL-1Ra tópico personalizado, seguido por um curso de tratamento com placebo
|
Colírio personalizado três vezes ao dia em ambos os olhos por um período de 6 semanas
5% de IL-1Ra tópico personalizado 3 vezes ao dia em ambos os olhos por um período de 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e Gravidade do Evento Adverso Ocular
Prazo: 64 semanas
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Incidência e gravidade de eventos adversos oculares, identificados por exame oftalmológico e teste de acuidade visual.
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64 semanas
|
|
Extensão da Área Neovascular (NA)
Prazo: 64 semanas
|
O Investigador Principal decidiu encerrar o estudo e interromper a inscrição devido à dificuldade em recrutar participantes.
Embora os dados tenham sido coletados para esta Medida de Resultado, nenhuma análise foi realizada.
Todos os registros foram destruídos após o período de retenção exigido.
Os dados não estão mais disponíveis para análise.
|
64 semanas
|
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Calibre do Vaso (VC), Medindo o Diâmetro Médio dos Vasos da Córnea
Prazo: 64 semanas
|
O Investigador Principal decidiu encerrar o estudo e interromper a inscrição devido à dificuldade em recrutar participantes.
Embora os dados tenham sido coletados para esta Medida de Resultado, nenhuma análise foi realizada.
Todos os registros foram destruídos após o período de retenção exigido.
Os dados não estão mais disponíveis para análise.
|
64 semanas
|
|
Área de Invasão (IA), Medindo a Fração da Área Total da Córnea Invadida pelos Vasos
Prazo: 64 semanas
|
O Investigador Principal decidiu encerrar o estudo e interromper a inscrição devido à dificuldade em recrutar participantes.
Embora os dados tenham sido coletados para esta Medida de Resultado, nenhuma análise foi realizada.
Todos os registros foram destruídos após o período de retenção exigido.
Os dados não estão mais disponíveis para análise.
|
64 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Espetáculo (BSCVA)
Prazo: 64 semanas
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O Investigador Principal decidiu encerrar o estudo e interromper a inscrição devido à dificuldade em recrutar participantes.
Embora os dados tenham sido coletados para esta Medida de Resultado, nenhuma análise foi realizada.
Todos os registros foram destruídos após o período de retenção exigido.
Os dados não estão mais disponíveis para análise.
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64 semanas
|
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Espessura central da córnea
Prazo: 64 semanas
|
O Investigador Principal decidiu encerrar o estudo e interromper a inscrição devido à dificuldade em recrutar participantes.
Embora os dados tenham sido coletados para esta Medida de Resultado, nenhuma análise foi realizada.
Todos os registros foram destruídos após o período de retenção exigido.
Os dados não estão mais disponíveis para análise.
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64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-03-017
- Protocol #09-03-017 (OUTRO: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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