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Topisches IL-1-Ra zur Behandlung der Hornhautneovaskularisation

5. Mai 2017 aktualisiert von: Reza Dana, MD
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Interleukin-1-Rezeptor-Antagonisten-Augentropfen zur Behandlung von Hornhautblutgefäßen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Normalerweise avaskulär, unter vielen pathologischen Bedingungen können Gefäße vom limbalen Gefäßplexus in die Hornhaut eindringen. Infektionen, Entzündungen, Ischämie, Degeneration oder Traumata sowie der Verlust der limbalen Stammzellbarriere können zu einer Neovaskularisation der Hornhaut führen. Das Wachstum neuer Gefäße kann zu Hornhautnarben, Ödemen, Lipidablagerungen und Entzündungen führen, die die Sehschärfe beeinträchtigen können und eine der Hauptursachen für monokulare Sehbehinderung und Blindheit sind. Darüber hinaus führt es zum Verlust der Immunantwort in der gesamten Hornhaut, wodurch sich die Prognose einer nachfolgenden perforierenden Keratoplastik (PK) verschlechtert. Das Wachstum neuer Blut- und Lymphgefäße aus bereits bestehenden Gefäßen wird durch Mitglieder der Familie der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (VEGF) vermittelt. Diese Studie soll untersuchen, ob der Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist ein Medikament ist, das sowohl sicher als auch wirksam ist, VEGF-Signalwege zu blockieren, neues Wachstum zu stoppen und das Wachstum alter Gefäße zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten mit oberflächlicher oder tiefer Hornhaut-NV, die sich weiter als 1 mm vom Limbus entfernt
  • Der allgemeine Gesundheitszustand der Patienten ist gut und stabil. Ausschlusskriterien: • Hat innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt eine Behandlung mit Anti-VEGF-Mitteln (topisch, intraokular oder systemisch) erhalten
  • Hornhaut- oder Augenoberflächeninfektion innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn • Augen- oder periokulare Malignität
  • Kontaktlinsen (ausgenommen Verbandskontaktlinsen) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn verwenden
  • Anhaltender Epitheldefekt (>1 mm und ≥14 Tage Dauer) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Intravitreale oder periokulare Steroide innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Änderung der Dosis/Häufigkeit topischer Steroide und/oder NSAIDs innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Frauen vor der Menopause, die keine Verhütungsmittel anwenden
  • Anzeichen einer aktuellen Infektion, einschließlich Fieber und aktuelle Behandlung mit Antibiotika
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zuerst Placebo, dann IL-1RA
Wir beabsichtigen, dass 10 Patienten eine Behandlung mit Placebo abschließen, gefolgt von einer Behandlung mit 5 % maßgeschneidertem topischem IL-1Ra.
Arzneimittel: Placebo
Dreimal täglich individuelle Augentropfen in beide Augen über einen Zeitraum von 6 Wochen
Arzneimittel: IL-1Ra
5 % maßgeschneidertes topisches IL-1Ra 3-mal täglich in beide Augen über einen Zeitraum von 6 Wochen
Andere Namen:
  • Kineret
EXPERIMENTAL: Zuerst IL-1RA, dann Placebo
Wir beabsichtigen, dass 10 Patienten eine Behandlung mit 5 % maßgeschneidertem topischem IL-1Ra abschließen, gefolgt von einer Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
Dreimal täglich individuelle Augentropfen in beide Augen über einen Zeitraum von 6 Wochen
Arzneimittel: IL-1Ra
5 % maßgeschneidertes topisches IL-1Ra 3-mal täglich in beide Augen über einen Zeitraum von 6 Wochen
Andere Namen:
  • Kineret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Augenereignisse
Zeitfenster: 64 Wochen
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Augenereignisse, ermittelt durch Augenuntersuchung und Sehschärfetest.
64 Wochen
Ausmaß des neovaskulären Bereichs (NA)
Zeitfenster: 64 Wochen
Der Hauptforscher beschloss, die Studie abzubrechen und die Einschreibung zu stoppen, da es Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Probanden gab. Obwohl für diese Ergebnismessung Daten gesammelt wurden, wurde keine Analyse durchgeführt. Alle Unterlagen wurden nach Ablauf der vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist vernichtet. Die Daten stehen für die Analyse nicht mehr zur Verfügung.
64 Wochen
Gefäßkaliber (VC), Messung des mittleren Durchmessers der Hornhautgefäße
Zeitfenster: 64 Wochen
Der Hauptforscher beschloss, die Studie abzubrechen und die Einschreibung zu stoppen, da es Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Probanden gab. Obwohl für diese Ergebnismessung Daten gesammelt wurden, wurde keine Analyse durchgeführt. Alle Unterlagen wurden nach Ablauf der vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist vernichtet. Die Daten stehen für die Analyse nicht mehr zur Verfügung.
64 Wochen
Invasionsbereich (IA), Messung des Anteils der gesamten Hornhautfläche, in den die Gefäße eindringen
Zeitfenster: 64 Wochen
Der Hauptforscher beschloss, die Studie abzubrechen und die Einschreibung zu stoppen, da es Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Probanden gab. Obwohl für diese Ergebnismessung Daten gesammelt wurden, wurde keine Analyse durchgeführt. Alle Unterlagen wurden nach Ablauf der vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist vernichtet. Die Daten stehen für die Analyse nicht mehr zur Verfügung.
64 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA)
Zeitfenster: 64 Wochen
Der Hauptforscher beschloss, die Studie abzubrechen und die Einschreibung zu stoppen, da es Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Probanden gab. Obwohl für diese Ergebnismessung Daten gesammelt wurden, wurde keine Analyse durchgeführt. Alle Unterlagen wurden nach Ablauf der vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist vernichtet. Die Daten stehen für die Analyse nicht mehr zur Verfügung.
64 Wochen
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: 64 Wochen
Der Hauptforscher beschloss, die Studie abzubrechen und die Einschreibung zu stoppen, da es Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Probanden gab. Obwohl für diese Ergebnismessung Daten gesammelt wurden, wurde keine Analyse durchgeführt. Alle Unterlagen wurden nach Ablauf der vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist vernichtet. Die Daten stehen für die Analyse nicht mehr zur Verfügung.
64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reza Dana, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-03-017
  • Protocol #09-03-017 (ANDERE: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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