新たなハンセン病結節性紅斑の管理におけるシクロスポリン
2015年3月21日 更新者：Saba Lambert、London School of Hygiene and Tropical Medicine
新しい急性ENL患者をシクロスポリンまたはプレドニゾロンによる治療に無作為化するパイロット（二重盲検対照）研究。
研究 2A: 新しいハンセン病結節性紅斑の管理におけるシクロスポリン
目的：新たな急性2型反応（ENL）患者の治療におけるシクロスポリンの安全性、忍容性、有効性を評価するために、患者をシクロスポリンまたはプレドニゾロンのいずれかによる治療に無作為に割り付けるパイロット（二重盲検対照）研究。
調査の概要
詳細な説明
新たな急性2型反応（ENL）患者の治療におけるシクロスポリンの安全性、忍容性、有効性を評価するために、患者をシクロスポリンまたはプレドニゾロンのいずれかによる治療に無作為に割り付けるパイロット（二重盲検対照）研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Addis Abeba、エチオピア
- ALERT Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 新しいENLの臨床的証拠がある個人
- 18～65歳
- 体重が30Kgを超える
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えたがらない
- 結核などの重度の活動性感染症を患っている患者
- 妊娠中または授乳中の女性（付録 II を参照）
- 腎不全、腎機能異常、高血圧の方
- 現在または過去3か月以内にサリドマイドを服用している患者
- 経過観察のために再来院することに消極的な患者
- 研究期間中避妊を希望しない生殖年齢の女性（付録 II を参照）
- HIV陽性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレドニゾロン
16週間にわたる減量レジメンで投与されるプレドニゾロンの標準コース
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プレドニゾロン 40mg を毎日服用し、その後 16 週間にわたってレジメンを減らします
他の名前：
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実験的：シクロスポリン
16週間続くシクロスポリン減量レジメン（最初の4週間は追加のプレドニゾロンが投与される）
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シクロスポリン 7.5mg/kg - 16 週間にわたる減量レジメン (最初の 4 週間は追加のプレドニゾロンを投与)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者ごとのENL再発エピソードの数
時間枠：32週間まで
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32週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初期制御後のENL再発までの平均時間
時間枠：32週間まで
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32週間まで
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患者が必要とするプレドニゾロンの追加量
時間枠：32週間まで
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32週間まで
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各治療群における患者の有害事象の頻度
時間枠：32週間まで
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32週間まで
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各治療群の患者の開始時と終了時の生活の質評価のスコアの差
時間枠：32週間まで
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32週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Diana NJ Lockwood, MBchB、London SHTM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月21日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITCRBY24-ENLA
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。