Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ciclosporine bij de behandeling van nieuw erythema nodosum leprosum

21 maart 2015 bijgewerkt door: Saba Lambert, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Een pilootstudie (dubbelblind gecontroleerd) waarbij patiënten met nieuwe acute ENL werden gerandomiseerd naar behandeling met ciclosporine of prednisolon.

Studie 2A: Ciclosporine bij de behandeling van nieuw Erythema Nodosum Leprosum

Doelstelling: Een pilootstudie (dubbelblind gecontroleerd) waarbij patiënten worden gerandomiseerd naar behandeling met ciclosporine of prednisolon om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ciclosporine bij de behandeling van patiënten met nieuwe acute type 2-reacties (ENL) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een pilootstudie (dubbelblind gecontroleerd) waarbij patiënten willekeurig worden toegewezen aan behandeling met ciclosporine of prednisolon om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ciclosporine bij de behandeling van patiënten met nieuwe acute type 2-reacties (ENL) te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
      • Addis Abeba, Ethiopië
        • Alert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met klinisch bewijs van nieuwe ENL
  • Leeftijd 18-65
  • Weeg meer dan 30Kg

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met ernstige actieve infecties zoals tuberculose
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zie Bijlage II)
  • Degenen met nierfalen, abnormale nierfunctie, hypertensie
  • Patiënten die momenteel of in de afgelopen 3 maanden thalidomide gebruiken
  • Patiënten die niet bereid zijn terug te komen voor follow-up
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken tijdens de duur van het onderzoek (zie Bijlage II)
  • Hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: prednisolon
standaardkuur met prednisolon gegeven in een afbouwend regime gedurende 16 weken
Geneesmiddel: prednisolon
prednisolon 40 mg per dag, daarna afbouwend regime gedurende 16 weken
Andere namen:
  • corticosteroïden
Experimenteel: Ciclosporine
ciclosporine-reducerend regime van 16 weken (extra prednisolon gedurende de eerste vier weken)
Geneesmiddel: Ciclosporine
Ciclosporine 7,5 mg/kg - afbouwend regime gedurende 16 weken (extra prednisolon gedurende de eerste vier weken)
Andere namen:
  • ciclosporine
  • Cyclosporine A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ENL-recidiefepisodes per patiënt
Tijdsspanne: tot 32 weken
tot 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd tot ENL-recidief na initiële controle
Tijdsspanne: tot 32 weken
tot 32 weken
Hoeveelheid extra prednisolon vereist door patiënten
Tijdsspanne: tot 32 weken
tot 32 weken
Frequentie van bijwerkingen voor patiënten in elke behandelarm
Tijdsspanne: tot 32 weken
tot 32 weken
Verschil in score in beoordeling van kwaliteit van leven tussen begin en einde voor patiënten in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: tot 32 weken
tot 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Onderzoekers

  • Studie directeur: Diana NJ Lockwood, MBchB, London SHTM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITCRBY24-ENLA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op prednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren