Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklosporin v léčbě nového erytému Nodosum Leprosum

21. března 2015 aktualizováno: Saba Lambert, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pilotní (dvojitě slepá kontrolovaná) studie randomizující pacienty s novou akutní ENL k léčbě buď cyklosporinem, nebo prednisolonem.

Studie 2A: Cyklosporin v léčbě nového Erythema Nodosum Leprosum

Cíl: Pilotní (dvojitě zaslepená kontrolovaná) studie randomizující pacienty k léčbě buď Ciclosporinem nebo Prednisolonem za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Ciclosporinu při léčbě pacientů s novými akutními reakcemi typu 2 (ENL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní (dvojitě zaslepená kontrolovaná) studie randomizující pacienty k léčbě buď Ciclosporinem nebo Prednisolonem za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Ciclosporinu při léčbě pacientů s novými akutními reakcemi typu 2 (ENL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Addis Abeba, Etiopie
        • ALERT Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s klinickými známkami nové ENL
  • Ve věku 18-65 let
  • Váží více než 30 kg

Kritéria vyloučení:

  • Neochota dát informovaný souhlas
  • Pacienti se závažnými aktivními infekcemi, jako je tuberkulóza
  • Těhotné nebo kojící ženy (viz příloha II)
  • Ti s renálním selháním, abnormální renální funkcí, hypertenzí
  • Pacienti užívající thalidomid v současnosti nebo během posledních 3 měsíců
  • Pacienti nejsou ochotni vrátit se na kontrolu
  • Ženy v reprodukčním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci po dobu trvání studie (viz Příloha II)
  • HIV pozitivní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: prednisolon
standardní kúra prednisolonu podávaná v redukčním režimu po dobu 16 týdnů
Lék: prednisolon
prednisolon 40 mg denně, poté redukční režim po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • kortikosteroidy
Experimentální: Cyklosporin
režim snižování cyklosporinu trvající 16 týdnů (první čtyři týdny se podává další prednisolon)
Lék: Cyklosporin
Cyklosporin 7,5 mg/kg – redukční režim po dobu 16 týdnů (první čtyři týdny se podává navíc prednisolon)
Ostatní jména:
  • cyklosporin
  • Cyklosporin A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet epizod recidivy ENL na pacienta
Časové okno: až 32 týdnů
až 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední doba do recidivy ENL po počáteční kontrole
Časové okno: až 32 týdnů
až 32 týdnů
Množství dalšího prednisolonu požadované pacienty
Časové okno: až 32 týdnů
až 32 týdnů
Frekvence nežádoucích účinků u pacientů v každém léčebném rameni
Časové okno: až 32 týdnů
až 32 týdnů
Rozdíl ve skóre v hodnocení kvality života mezi začátkem a koncem pro pacienty v každém léčebném rameni
Časové okno: až 32 týdnů
až 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diana NJ Lockwood, MBchB, London SHTM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITCRBY24-ENLA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit