- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00919542
Ciclosporina en el tratamiento del nuevo eritema nodoso leproso
Un estudio piloto (doble ciego controlado) que aleatorizó a pacientes con ENL agudo nuevo para recibir tratamiento con ciclosporina o prednisolona.
Estudio 2A: Ciclosporina en el tratamiento del nuevo eritema nodoso leproso
Objetivo: un estudio piloto (doble ciego controlado) que aleatoriza a los pacientes para recibir tratamiento con ciclosporina o prednisolona para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la ciclosporina en el tratamiento de pacientes con nuevas reacciones agudas de tipo 2 (ENL).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Addis Abeba, Etiopía
- Alert Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con evidencia clínica de ENL nuevo
- 18-65 años
- Pesar más de 30Kg
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para dar el consentimiento informado.
- Pacientes con infecciones activas graves como la tuberculosis.
- Mujeres embarazadas o lactantes (ver Anexo II)
- Aquellos con insuficiencia renal, función renal anormal, hipertensos
- Pacientes que toman talidomida actualmente o en los últimos 3 meses
- Pacientes que no desean regresar para el seguimiento.
- Mujeres en edad reproductiva que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio (ver Apéndice II)
- pacientes VIH positivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: prednisolona
curso estándar de prednisolona administrado en un régimen reductor durante 16 semanas
|
prednisolona 40 mg diarios luego régimen de reducción durante 16 semanas
Otros nombres:
|
Experimental: Ciclosporina
Régimen reductor de ciclosporina que dura 16 semanas (prednisolona adicional administrada durante las primeras cuatro semanas)
|
Ciclosporina 7,5 mg/kg: régimen reductor durante 16 semanas (prednisolona adicional administrada durante las primeras cuatro semanas)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de episodios de recurrencia de ENL por paciente
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
|
hasta 32 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo medio hasta la recurrencia del ENL después del control inicial
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
|
hasta 32 semanas
|
Cantidad de prednisolona adicional requerida por los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
|
hasta 32 semanas
|
Frecuencia de eventos adversos para pacientes en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
|
hasta 32 semanas
|
Diferencia en la puntuación en la evaluación de la calidad de vida entre el inicio y el final para los pacientes en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
|
hasta 32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Diana NJ Lockwood, MBchB, London SHTM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Hipersensibilidad
- Eritema
- Infecciones por micobacterias
- Dermatitis
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Erupciones de drogas
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Lepra
- Eritema nodoso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Prednisolona
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- ITCRBY24-ENLA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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