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Ciclosporin bei der Behandlung von neuem Erythema Nodosum Leprosum

21. März 2015 aktualisiert von: Saba Lambert, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Eine Pilotstudie (doppelblind kontrolliert), in der Patienten mit neuer akuter ENL randomisiert einer Behandlung mit Ciclosporin oder Prednisolon unterzogen werden.

Studie 2A: Ciclosporin bei der Behandlung von neuem Erythema Nodosum Leprosum

Ziel: Eine Pilotstudie (doppelt verblindet, kontrolliert), in der Patienten randomisiert entweder mit Ciclosporin oder Prednisolon behandelt werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ciclosporin bei der Behandlung von Patienten mit neuen akuten Typ-2-Reaktionen (ENL) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Pilotstudie (doppelblind kontrolliert), in der Patienten randomisiert einer Behandlung entweder mit Ciclosporin oder Prednisolon unterzogen werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ciclosporin bei der Behandlung von Patienten mit neuen akuten Typ-2-Reaktionen (ENL) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Abeba, Äthiopien
        • ALERT Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit klinischem Nachweis einer neuen ENL
  • Im Alter von 18–65 Jahren
  • Wiegen Sie mehr als 30 kg

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten mit schweren aktiven Infektionen wie Tuberkulose
  • Schwangere oder stillende Frauen (siehe Anhang II)
  • Personen mit Nierenversagen, abnormaler Nierenfunktion oder Bluthochdruck
  • Patienten, die derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate Thalidomid einnehmen
  • Patienten sind nicht bereit, zur Nachsorge zurückzukehren
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie Verhütungsmittel anzuwenden (siehe Anhang II)
  • HIV-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prednisolon
Standardkur mit Prednisolon in einem Reduktionsschema über 16 Wochen
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon 40 mg täglich, dann reduzierendes Regime über 16 Wochen
Andere Namen:
  • Kortikosteroide
Experimental: Ciclosporin
Ciclosporin-reduzierende Therapie über 16 Wochen (zusätzliche Gabe von Prednisolon in den ersten vier Wochen)
Arzneimittel: Ciclosporin
Ciclosporin 7,5 mg/kg – reduzierendes Regime über 16 Wochen (zusätzliches Prednisolon in den ersten vier Wochen verabreicht)
Andere Namen:
  • Cyclosporin
  • Cyclosporin A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der ENL-Rezidivepisoden pro Patient
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
bis zu 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum ENL-Rezidiv nach anfänglicher Kontrolle
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
bis zu 32 Wochen
Menge an zusätzlichem Prednisolon, die von den Patienten benötigt wird
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
bis zu 32 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
bis zu 32 Wochen
Unterschied in der Punktzahl bei der Bewertung der Lebensqualität zwischen Beginn und Ende für Patienten in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
bis zu 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Ermittler

  • Studienleiter: Diana NJ Lockwood, MBchB, London SHTM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITCRBY24-ENLA

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