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Ciclosporina nella gestione del nuovo eritema nodoso leproso

21 marzo 2015 aggiornato da: Saba Lambert, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Uno studio pilota (controllato in doppio cieco) che randomizza i pazienti con nuova ENL acuta al trattamento con ciclosporina o prednisolone.

Studio 2A: Ciclosporina nella gestione del nuovo Eritema Nodosum Leprosum

Obiettivo: uno studio pilota (controllato in doppio cieco) che randomizza i pazienti al trattamento con ciclosporina o prednisolone per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della ciclosporina nel trattamento di pazienti con nuove reazioni acute di tipo 2 (ENL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota (controllato in doppio cieco) che randomizza i pazienti al trattamento con ciclosporina o prednisolone per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della ciclosporina nel trattamento di pazienti con nuove reazioni acute di tipo 2 (ENL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Abeba, Etiopia
        • Alert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con evidenza clinica di nuova ENL
  • 18-65 anni
  • Pesare più di 30Kg

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a fornire il consenso informato
  • Pazienti con gravi infezioni attive come la tubercolosi
  • Donne in gravidanza o che allattano (vedi Appendice II)
  • Quelli con insufficienza renale, funzionalità renale anormale, ipertesi
  • Pazienti che assumono talidomide attualmente o negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti non disposti a tornare per il follow-up
  • Donne in età riproduttiva non disposte a usare la contraccezione per la durata dello studio (vedi Appendice II)
  • Pazienti sieropositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: prednisolone
ciclo standard di prednisolone somministrato in regime di riduzione per 16 settimane
Droga: prednisolone
prednisolone 40 mg al giorno, quindi riduzione del regime per 16 settimane
Altri nomi:
  • corticosteroidi
Sperimentale: Ciclosporina
regime di riduzione della ciclosporina della durata di 16 settimane (prednisolone aggiuntivo somministrato per le prime quattro settimane)
Droga: Ciclosporina
Ciclosporina 7,5 mg/kg - regime di riduzione per 16 settimane (prednisolone aggiuntivo somministrato per le prime quattro settimane)
Altri nomi:
  • ciclosporina
  • Ciclosporina A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di episodi di recidiva ENL per paziente
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
fino a 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo medio alla recidiva ENL dopo il controllo iniziale
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
fino a 32 settimane
Quantità di prednisolone aggiuntiva richiesta dai pazienti
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
fino a 32 settimane
Frequenza degli eventi avversi per i pazienti in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
fino a 32 settimane
Differenza di punteggio nella valutazione della qualità della vita tra l'inizio e la fine per i pazienti in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
fino a 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Investigatori

  • Direttore dello studio: Diana NJ Lockwood, MBchB, London SHTM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITCRBY24-ENLA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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