Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ciklosporin vid behandling av nya erythema Nodosum Leprosum

21 mars 2015 uppdaterad av: Saba Lambert, London School of Hygiene and Tropical Medicine

En pilotstudie (kontrollerad med dubbelblind) randomisering av patienter med ny akut ENL till behandling antingen med ciklosporin eller prednisolon.

Studie 2A: Ciklosporin vid behandling av ny Erythema Nodosum Leprosum

Mål: En pilotstudie (dubbelblindkontrollerad) som randomiserar patienter till behandling antingen med Ciclosporin eller Prednisolon för att bedöma säkerheten, toleransen och effekten av Ciclosporin vid behandling av patienter med nya akuta typ 2-reaktioner (ENL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En pilotstudie (dubbelblindkontrollerad) som randomiserade patienter till behandling antingen med Ciclosporin eller Prednisolon för att bedöma säkerheten, toleransen och effekten av Ciclosporin vid behandling av patienter med nya akuta typ 2-reaktioner (ENL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Etiopien
      • Addis Abeba, Etiopien
        • Alert Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med kliniska bevis för ny ENL
  • Åldern 18-65
  • Väger mer än 30 kg

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att ge informerat samtycke
  • Patienter med allvarliga aktiva infektioner som tuberkulos
  • Gravida eller ammande kvinnor (se bilaga II)
  • De med njursvikt, onormal njurfunktion, hypertoni
  • Patienter som tar talidomid för närvarande eller under de senaste 3 månaderna
  • Patienter som inte vill återvända för uppföljning
  • Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda preventivmedel under hela studien (se bilaga II)
  • HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: prednisolon
standardkur med prednisolon som ges i en reducerande kur över 16 veckor
Läkemedel: prednisolon
prednisolon 40 mg dagligen sedan reducerande behandling under 16 veckor
Andra namn:
  • kortikosteroider
Experimentell: Ciklosporin
ciklosporinreducerande regim som varar i 16 veckor (ytterligare prednisolon ges under de första fyra veckorna)
Läkemedel: Ciklosporin
Ciklosporin 7,5 mg/kg - reducerande regim över 16 veckor (ytterligare prednisolon ges under de första fyra veckorna)
Andra namn:
  • cyklosporin
  • Cyklosporin A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal ENL-recidivepisoder per patient
Tidsram: upp till 32 veckor
upp till 32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medeltid till ENL-återfall efter initial kontroll
Tidsram: upp till 32 veckor
upp till 32 veckor
Mängden extra prednisolon som krävs av patienterna
Tidsram: upp till 32 veckor
upp till 32 veckor
Frekvens av biverkningar för patienter i varje behandlingsarm
Tidsram: upp till 32 veckor
upp till 32 veckor
Skillnad i poäng i livskvalitetsbedömning mellan start och slut för patienter i varje behandlingsarm
Tidsram: upp till 32 veckor
upp till 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbetspartners

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Utredare

  • Studierektor: Diana NJ Lockwood, MBchB, London SHTM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITCRBY24-ENLA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på prednisolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera