- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00919542
Siklosporiini uuden Erythema Nodosum Leprosumin hoidossa
lauantai 21. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Saba Lambert, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Pilottitutkimus (kaksoissokkokontrolloitu) satunnaistettiin potilaita, joilla on uusi akuutti ENL-hoito joko siklosporiinilla tai prednisolonilla.
Tutkimus 2A: Siklosporiini uuden Erythema Nodosum Leprosumin hoidossa
Tavoite: Pilottitutkimus (kaksoissokkokontrolloitu) satunnaistettiin potilaat joko siklosporiini- tai prednisolonihoitoon siklosporiinin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on uusia akuutteja tyypin 2 reaktioita (ENL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimus (kaksoissokkokontrolloitu) satunnaistettiin potilaat joko siklosporiini- tai prednisolonihoitoon arvioimaan siklosporiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on uusia akuutteja tyypin 2 reaktioita (ENL).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Abeba, Etiopia
- Alert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kliinisiä todisteita uudesta ENL:stä
- Ikäraja 18-65
- Painaa yli 30kg
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joilla on vakavia aktiivisia infektioita, kuten tuberkuloosi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (katso liite II)
- Ne, joilla on munuaisten vajaatoiminta, epänormaali munuaisten toiminta, verenpainetauti
- Potilaat, jotka käyttävät talidomidia tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat eivät halua palata seurantaan
- Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana (katso liite II)
- HIV-positiivisia potilaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: prednisoloni
prednisolonia vähentävä hoitojakso 16 viikon ajan
|
prednisolonia 40 mg päivässä, minkä jälkeen annostusta vähennetään 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Siklosporiini
siklosporiinia vähentävä hoito, joka kestää 16 viikkoa (ylimääräinen prednisoloni annettu ensimmäisten neljän viikon ajan)
|
Siklosporiini 7,5 mg/kg - vähentävä hoito 16 viikon ajan (ylimääräinen prednisoloni annettu neljän ensimmäisen viikon ajan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
ENL:n uusiutumisjaksojen määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
|
jopa 32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskimääräinen aika ENL:n uusiutumiseen alkutarkastuksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
|
jopa 32 viikkoa
|
Potilaiden tarvitseman lisäprednisolonin määrä
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
|
jopa 32 viikkoa
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys potilailla kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
|
jopa 32 viikkoa
|
Ero elämänlaadun arvioinnin pisteissä alun ja lopun välillä kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
|
jopa 32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diana NJ Lockwood, MBchB, London SHTM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Yliherkkyys
- Eryteema
- Mycobacterium-infektiot
- Dermatiitti
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden purkaukset
- Huumeiden yliherkkyys
- Mycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi
- Lepra
- Erythema Nodosum
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Prednisoloni
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITCRBY24-ENLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset prednisoloni
-
University of TurkuJuselius Foundation, Helsinki, Finland; Foundation for Paediatric Research... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenValmis
-
Prof. Dominique de Quervain, MDPsychiatric Hospital of the University of BaselLopetettuGlukokortikoidien vaikutukset himoon heroiinin ja/tai stimulanttien vieroitushoidon aikana (Goliath)Opioidiriippuvuus | KokaiiniriippuvuusSveitsi