- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00919542
Ciklosporin i behandlingen av ny erythema Nodosum Leprosum
21. mars 2015 oppdatert av: Saba Lambert, London School of Hygiene and Tropical Medicine
En pilotstudie (kontrollert med dobbeltblind) randomisering av pasienter med ny akutt ENL til behandling enten med ciklosporin eller prednisolon.
Studie 2A: Ciclosporin i behandlingen av ny Erythema Nodosum Leprosum
Mål: En pilotstudie (dobbelblindkontrollert) som randomiserer pasienter til behandling enten med Ciclosporin eller Prednisolon for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av Ciclosporin i behandlingen av pasienter med nye akutte type 2-reaksjoner (ENL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pilot (dobbelblindkontrollert) studie som randomiserer pasienter til behandling enten med Ciclosporin eller Prednisolon for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av Ciclosporin i behandlingen av pasienter med nye akutte type 2-reaksjoner (ENL).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Addis Abeba, Etiopia
- Alert Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med klinisk bevis på ny ENL
- I alderen 18-65 år
- Vekt mer enn 30 kg
Ekskluderingskriterier:
- Uvillighet til å gi informert samtykke
- Pasienter med alvorlige aktive infeksjoner som tuberkulose
- Gravide eller ammende kvinner (se vedlegg II)
- De med nyresvikt, unormal nyrefunksjon, hypertensive
- Pasienter som tar thalidomid for tiden eller i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter som ikke vil komme tilbake for oppfølging
- Kvinner i reproduktiv alder som ikke er villige til å bruke prevensjon i løpet av studien (se vedlegg II)
- HIV-positive pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: prednisolon
standardkur med prednisolon gitt i et reduserende regime over 16 uker
|
prednisolon 40 mg daglig, deretter reduserende kur over 16 uker
Andre navn:
|
Eksperimentell: Ciklosporin
ciklosporinreduserende regime som varer i 16 uker (ytterligere prednisolon gitt de første fire ukene)
|
Ciklosporin 7,5 mg/kg - reduserende regime over 16 uker (ytterligere prednisolon gitt de første fire ukene)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall ENL-residivepisoder per pasient
Tidsramme: opptil 32 uker
|
opptil 32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig tid til ENL gjentakelse etter første kontroll
Tidsramme: opptil 32 uker
|
opptil 32 uker
|
Mengde ekstra prednisolon som kreves av pasienter
Tidsramme: opptil 32 uker
|
opptil 32 uker
|
Hyppighet av uønskede hendelser for pasienter i hver behandlingsarm
Tidsramme: opptil 32 uker
|
opptil 32 uker
|
Forskjell i skår i livskvalitetsvurdering mellom start og slutt for pasienter i hver behandlingsarm
Tidsramme: opptil 32 uker
|
opptil 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Diana NJ Lockwood, MBchB, London SHTM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Overfølsomhet
- Erytem
- Mycobacterium infeksjoner
- Dermatitt
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Narkotikautbrudd
- Medikamentoverfølsomhet
- Mycobacterium-infeksjoner, ikke-tuberkuløse
- Spedalskhet
- Erythema Nodosum
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Prednisolon
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- ITCRBY24-ENLA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på prednisolon
-
Assiut UniversityFullført
-
Sorlandet Hospital HFFullført
-
IsalaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomNederland
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Ukjent
-
Wolfgang Gaebel, ProfessorGerman Federal Ministry of Education and ResearchFullførtDepresjon | SchizofreniTyskland
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtPost COVID-19 diffus lungesykdomIndia
-
Hamamatsu UniversityFullført
-
Nanjing University School of MedicineFullført
-
University of TurkuJuselius Foundation, Helsinki, Finland; Foundation for Paediatric Research... og andre samarbeidspartnereUkjent