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Ciclosporina no Manejo do Novo Eritema Nodoso Hansênico

21 de março de 2015 atualizado por: Saba Lambert, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Um estudo piloto (duplo cego controlado) randomizando pacientes com novo ENL agudo para tratamento com ciclosporina ou prednisolona.

Estudo 2A: Ciclosporina no manejo do novo Eritema Nodoso Hansênico

Objetivo: Um estudo piloto (duplo cego controlado) randomizando pacientes para tratamento com Ciclosporina ou Prednisolona para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da Ciclosporina no tratamento de pacientes com novas reações agudas tipo 2 (ENH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo piloto (duplo cego controlado) randomizando pacientes para tratamento com Ciclosporina ou Prednisolona para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da Ciclosporina no tratamento de pacientes com novas reações agudas do tipo 2 (ENH).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Etiópia
      • Addis Abeba, Etiópia
        • ALERT Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com evidência clínica de novo ENL
  • 18-65 anos
  • Pesar mais de 30Kg

Critério de exclusão:

  • Relutância em dar consentimento informado
  • Pacientes com infecções ativas graves, como tuberculose
  • Mulheres grávidas ou lactantes (ver Apêndice II)
  • Aqueles com insuficiência renal, função renal anormal, hipertensos
  • Pacientes tomando talidomida atualmente ou nos últimos 3 meses
  • Pacientes que não desejam retornar para acompanhamento
  • Mulheres em idade reprodutiva que não desejam usar métodos contraceptivos durante o estudo (consulte o Apêndice II)
  • pacientes HIV positivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: prednisolona
curso padrão de prednisolona administrado em regime redutor durante 16 semanas
Medicamento: prednisolona
prednisolona 40 mg por dia e, em seguida, reduzindo o esquema ao longo de 16 semanas
Outros nomes:
  • corticosteróides
Experimental: Ciclosporina
regime de redução da ciclosporina com duração de 16 semanas (prednisolona adicional administrada nas primeiras quatro semanas)
Medicamento: Ciclosporina
Ciclosporina 7,5mg/kg - regime redutor durante 16 semanas (prednisolona adicional administrada nas primeiras quatro semanas)
Outros nomes:
  • ciclosporina
  • Ciclosporina A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de episódios de recorrência de ENL por paciente
Prazo: até 32 semanas
até 32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo médio para a recorrência do ENL após o controle inicial
Prazo: até 32 semanas
até 32 semanas
Quantidade de prednisolona adicional exigida pelos pacientes
Prazo: até 32 semanas
até 32 semanas
Frequência de eventos adversos para pacientes em cada braço de tratamento
Prazo: até 32 semanas
até 32 semanas
Diferença na pontuação na avaliação da qualidade de vida entre o início e o fim para pacientes em cada braço de tratamento
Prazo: até 32 semanas
até 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Investigadores

  • Diretor de estudo: Diana NJ Lockwood, MBchB, London SHTM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITCRBY24-ENLA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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